LehrgangNeu: Experte Risikomanagement

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Entwicklung, Engineering, aber auch an Fachleute aus sonstigen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie, die sich mit Produkt- und Prozessrisiken auseinandersetzen. Sie verfügen über Grundkenntnisse des Risikomanagements und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, ein neues Risikomanagement-System aufbauen oder Ihr bestehendes Risikomanagement-System optimieren.

Als Experte Risikomanagement sind Sie der Fachmann zur Ermittlung und Koordination von strategischen Unternehmensrisiken, Produkt-, Prozess- und Systemrisiken. Mit Ihrem fundierten Wissen unterstützen und ermutigen Sie alle Fachbereiche risikobasierte Ansätze zu verfolgen und verbessern somit die generelle Prozesseffizienz in Ihrem Unternehmen. Sie kennen die regulatorischen und normativen Anforderungen an das Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie und können daraus firmengerechte Vorgehensweisen und Instrumente etablieren.

Themen:

• Übersicht über Anforderungen aus ISO 14971 und ISO 13485
• Risikomanagement im Lebenszyklus eines Medizinproduktes von Design Control bis Post Market Surveillance
• Risikomanagement als Strategieinstrument
• Risikobasierte Ansätze in der Auditierung, CAPA-Management, Lieferantenqualifizierung, Qualifizierung/Validierung, Wartung/Kalibrierung, Prozessüberwachung
• Risikomanagementinstrumente
• Best Practice in Risikomanagement

• Aufbau, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung eines Risikomanagementsystems im Medizinprodukteumfeld unter Berücksichtigung von strategischen Risiken, Produkterisiken, System- und Prozessrisiken
  
• Risikomanagementphilosophie im Alltag und deren Anwendung zur Optimierung der Entscheidungskompetenz und Übersicht
• Anwendung von risikobasierten Ansätzen im gesamten Unternehmen unter Verwendung von pragmatischen Instrumenten

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation (Aufbau eines Risikomanagementsystems in einem „virtuellen“ Unternehmen)
• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich des Risikomanagements im Medizinprodukteumfeld verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Risikomanagement»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.