Lehrgang

Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

11.10.2022
8 Tage
Olten
CHF 4'900.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Die Wei­ter­bil­dung «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» ver­mit­telt die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen (inkl. MDR/IV­DR) über den voll­stän­di­gen Le­bens­zy­klus ei­nes Me­di­zin­pro­dukts – von der Ent­wick­lung bis zur Aus­ser­dienst­stel­lung. Du lernst, die­se zweck­mäs­sig auf das ei­ge­ne Be­rufs­um­feld zu über­tra­gen.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist als Fachperson am Arbeitsmarkt gefragt

Mit der Wei­ter­bil­dung holst Du Dir ei­nen Vor­sprung durch Wis­sen und hast am Ar­beits­markt er­heb­li­che Vor­tei­le.

Du baust Dir Dein persönliches Berufsnetzwerk auf

Durch die Wei­ter­bil­dung lernst Du vie­le in­ter­es­san­te Do­zie­ren­de, Ex­per­ten und Fach­per­so­nen aus der Bran­che ken­nen für Dein Netz­werk.

Du erhältst wertvolle Praxiseinblicke und setzt sofort alles um

Mit der Wei­ter­bil­dung kannst Du durch den ma­xi­ma­len Pra­xis­be­zug das Wis­sen di­rekt im Un­ter­neh­men um­set­zen.

Berufsbegleitende Weiterbildung

Die Wei­ter­bil­dung kann be­rufs­be­glei­tend ab­sol­viert wer­den, so dass Du kei­ne Lohn­ein­bus­sen hast und im Job im­mer à jour bist.

Zertifizierte Weiterbildung

Nach er­folg­rei­chem Ab­schluss er­hältst Du das SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».

Teil des Abschlusses «Qualitätsmanager Medizintechnik»

Nach dem Ab­schluss der Wei­ter­bil­dung kannst Du den näch­sten Schritt zu «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» ma­chen und die Prü­fung zum «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik» ab­le­gen.

Key Learnings

  • Ein­hal­ten der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen aus der EU und den USA bei der Ent­wick­lung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten
  • Re­le­van­te Pa­ra­me­ter zur Ent­wick­lung, Zu­las­sung, Her­stel­lung und Über­wa­chung von Me­di­zin­pro­duk­ten
  • Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen mit­hil­fe von be­währ­ten Mo­del­len und Me­tho­den pra­xis­ori­en­tiert um­set­zen

Der Lehr­gang ori­en­tiert sich an den neu­sten An­for­de­run­gen (ISO 13485:2016, MDR, IV­DR).


Du bist…


  • als Fach­per­son im Qua­li­täts­ma­nage­ment, in der Qua­li­täts­si­che­rung und in Re­gu­la­to­ry Af­fairs für die Er­fül­lung spe­zi­fi­scher re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich und möch­test Dein Wis­sen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen.
  • ei­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment-Fach­per­son, die aus ei­ner an­de­ren Bran­che in den Be­reich Me­di­zin­pro­duk­te wech­seln möch­te und den er­sten Teil des Lehr­gangs be­reits be­sucht hat.

Die Wei­ter­bil­dung ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen und Fä­hig­kei­ten, die nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben für Pro­du­zen­ten und In­ver­kehr­brin­ger von Me­di­zin­pro­duk­ten, sy­ste­ma­tisch und an­ge­mes­sen in ein Ma­nage­ment­sy­stem zu in­te­grie­ren.


Die Teil­neh­men­den er­hal­ten ei­nen ver­tief­ten Zu­gang zu den ak­tu­el­len re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an die Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten. Die In­hal­te sind auf die neu­en An­for­de­run­gen der MDR/IV­DR ab­ge­stimmt.


Der Lehr­gang setzt sich aus fol­gen­den Ein­zel­mo­du­len zu­sam­men:

Mit der ab­ge­schlos­se­nen Wei­ter­bil­dung «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» kannst Du Dei­ne Wei­ter­ent­wick­lung mit dem Lehr­gang «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» fort­füh­ren und bist nach be­stan­de­ner Prü­fung «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik».


Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

  • Die Teil­neh­men­den soll­ten über ein Ba­sis­wis­sen der re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen für die Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­fü­gen.
Dau­er

8 Ta­ge


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Di­plom

SAQ-QUA­LI­CON Di­plom
«Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te»

Preis

CHF 4'900.-

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31.10.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

An­mel­dung - In­fo­abend

Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

In­for­ma­ti­ons­ma­te­ri­al

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Mit der ab­ge­schlos­se­nen Wei­ter­bil­dung «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» kannst Du Dei­ne Wei­ter­ent­wick­lung mit dem Lehr­gang «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» fort­füh­ren und bist nach be­stan­de­ner Prü­fung «Qua­li­täts­ma­na­ger Me­di­zin­tech­nik».

Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 11.10.2022, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Di, 11.10.2022 - Mi, 12.10.2022
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Mo, 14.11.2022 - Di, 15.11.2022
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Marktüberwachung und Produktebeobachtung
Mo, 28.11.2022 - Di, 29.11.2022
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Best Practice Herstellung
Mo, 12.12.2022 - Di, 13.12.2022
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 23.05.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Di, 23.05.2023 - Mi, 24.05.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Best Practice Herstellung
Mo, 05.06.2023 - Di, 06.06.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Mo, 19.06.2023 - Di, 20.06.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Marktüberwachung und Produktebeobachtung
Mo, 03.07.2023 - Di, 04.07.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 12.10.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Do, 12.10.2023 - Fr, 13.10.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Best Practice Herstellung
Do, 26.10.2023 - Fr, 27.10.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Di, 07.11.2023 - Mi, 08.11.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Marktüberwachung und Produktebeobachtung
Do, 23.11.2023 - Fr, 24.11.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Die Weiterbildung Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte ist bereits gestartet. Nimm bitte Kontakt mit der zuständigen Anprechsperson auf, um Dich doch noch anzumelden. Wir werden schauen, dass wir eine Lösung für Dich finden!
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