Design Control

Das Se­mi­nar ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Ent­wick­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an den De­sign Con­trol Pro­zess
• Ver­gleich aus Sicht von ISO, Eu­ro­pa und Ame­ri­ka (ISO 13485:2016 / MDR 2017/745 / QSR 820)
• Auf­bau, In­halt und An­for­de­run­gen zu den De­sign Con­trol Pha­sen:
  o De­sign and De­ve­lop­ment Plan
  o De­sign In­put
  o De­sign Out­put
  o De­sign Ve­ri­fi­zie­rung und -Va­li­die­rung
  o De­sign Re­view
  o De­sign Trans­fer
  o De­sign Än­de­run­gen
  o De­sign Hi­sto­ry File
  
• Be­rück­sich­ti­gung von «Har­mo­ni­sier­ten Nor­men» und «Ge­mein­sa­men Spe­zi­fi­ka­tio­nen»
• Ein­bin­dung des Ri­si­ko­ma­nage­ments und des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings
• De­sign Tra­ce­a­bi­li­ty Ma­trix (IOVV-Ma­trix)
• Sta­ti­sti­sche Me­tho­de zur Be­grün­dung der Stich­pro­ben­grös­se
• Prak­ti­sche Übun­gen zu den ver­schie­de­nen Pha­sen im De­sign Con­trol