Seminar

Design Control

03.04.2023
1 Tag
Olten
CHF 700.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Der Kurs «De­sign Con­trol» ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Me­di­zin­pro­dukt­ent­wick­lung. Op­ti­mal für al­le, die mit der Er­fül­lung spe­zi­fi­scher An­for­de­run­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten zu tun ha­ben oder in den The­men­be­reich der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an das De­sign Con­trol ein­stei­gen möch­ten.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist am Arbeitsmarkt eine gefragte Fachperson

Du holst Dir mit dem Se­mi­nar ei­nen Vor­sprung und hast im Un­ter­neh­men ent­schei­den­de Wis­sen­s­vor­tei­le.

Du planst den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Kompaktes und praxisnahes Wissen

An ei­nem Tag er­hältst Du kom­pak­tes Wis­sen, das Du gleich am Fol­ge­tag in Dei­nem Un­ter­neh­men an­wen­den kannst.

Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Part des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Hin­ter­grün­de und An­for­de­run­gen an den De­sign Con­trol-Pro­zess
  • An­for­de­run­gen an die Ent­wick­lungs­pla­nung und de­ren In­halt und Auf­bau – Tra­ce­a­bi­li­ty Ma­trix
  • Ri­si­ko­ma­nage­ment und Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring ef­fi­zi­ent in den De­sign Con­trol-Pro­zess in­te­grie­ren
  • De­sign Ve­ri­fi­ka­ti­on, De­sign Va­li­da­ti­on, De­sign Re­view, De­sign Trans­fer und De­sign Chan­ges so­wie De­sign Hi­sto­ry
  • Ri­si­ko­ba­sier­te sta­ti­sti­sche Me­tho­den

Inhalte

  • Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an das De­sign Con­trol

  • Ver­gleich Eu­ro­pa und Ame­ri­ka (ISO 13485:2016 7.3 / MDD 93/42 EWR An­hang 1 / QSR.820.30)

  • An­wen­dungs­be­reich von De­sign Con­trol und Ab­gren­zung

  • «De­sign and De­ve­lop­ment»-Plan so­wie De­sign-In­put und -Out­put

  • Be­rück­sich­ti­gung von Nor­men und Ein­bin­dung des Ri­si­ko­ma­nage­ments so­wie des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings

  • De­sign Tra­ce­a­bi­li­ty Ma­trix (IOVV-Ma­trix)

  • De­sign Ve­ri­fi­zie­rung und -Va­li­die­rung, De­sign Re­view, De­sign Trans­fer, Um­gang mit De­sign-Än­de­run­gen und De­sign Hi­sto­ry File

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, wel­che mit An­for­de­run­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten zu tun ha­ben und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an die Me­di­zin­pro­dukt­ent­wick­lung (De­sign Con­trol) su­chen.

Das Se­mi­nar ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Ent­wick­lung von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

  • Ent­ste­hungs­ge­schich­te der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an das De­sign Con­trol (Ent­wick­lungs­len­kung)
  • Ver­gleich Per­spek­ti­ve von Eu­ro­pa und Ame­ri­ka (ISO 13485:2016 7.3 / MDD 93/42 EWR An­hang 1 / QSR.820.30)
  • An­wen­dungs­be­reich von De­sign Con­trol und Ab­gren­zung
  • De­sign and De­ve­lop­ment Plan (Ent­wick­lungs­plan)
  • De­sign-In­put und -Out­put (von der Pro­dukt­an­for­de­rung zur Pro­dukt­spe­zi­fi­ka­ti­on)
  • Be­rück­sich­ti­gung von har­mo­ni­sier­ten Nor­men
  • Ein­bin­dung des Ri­si­ko­ma­nage­ments ISO 14971 und Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring IEC 62366-1 in De­sign Con­trol
  • De­sign Tra­ce­a­bi­li­ty Ma­trix (IOVV-Ma­trix)
  • De­sign Ve­ri­fi­zie­rung und -Va­li­die­rung – Bei­spie­le von ri­si­ko­ba­sier­ten sta­ti­sti­schen Me­tho­den zur Be­stim­mung der Stich­pro­ben­grös­se
  • De­sign Re­view und die Wich­tig­keit des un­ab­hän­gi­gen Be­werters (In­de­pen­dent Re­view­er)
  • De­sign Trans­fer vom DHF zum DMR
  • Um­gang mit De­sign­än­de­run­gen
  • De­sign Hi­sto­ry File (DHF)
  • Samm­lung von wei­ter­füh­ren­den frei­en In­ter­net­quel­len zu De­sign Con­trol

Dau­er

1 Tag


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«De­sign Con­trol»

Preis

CHF 700.-

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Start­da­tum: 03.04.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

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