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Seminar

Computerized Systems Validation und Data Integrity

08.05.2024
1 Tag
Olten
CHF 700.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Va­li­die­rung von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men und die Da­ten­in­te­gri­tät. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen Ein­stieg in die The­ma­tik der CSV/DI nach EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5 und ISO/TR 80002-2:2017 su­chen.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist als Fachperson am Arbeitsmarkt gefragt

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du planst den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zen­ten aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Aktuell und kompakt

Ak­tu­el­les Wis­sen mit ho­hem Pra­xis­be­zug kom­pakt auf­be­rei­tet – Du kannst Dein Wis­sen im­mer gleich im Un­ter­neh­men ein­set­zen.

Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Part des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen an die Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty un­ter Be­rück­sich­ti­gung der gän­gi­gen Nor­men und Gui­de­li­nes (21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2, FDA-/MHRA DI-Gui­dance)
  • Von Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler ler­nen und aber auch klar ab­gren­zen
  • Va­li­die­rung ri­si­ko­ba­siert pla­nen, be­glei­ten und durch­füh­ren so­wie den va­li­den Sta­tus auf­recht­erhal­ten
  • Da­ten­le­bens­zy­klus ken­nen und ent­spre­chen­de Mass­nah­men zur Auf­recht­erhal­tung ei­ner op­ti­ma­len Da­ten­in­te­gri­tät ri­si­ko­ba­siert si­cher­stel­len

Inhalte

  • Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en

  • Iden­ti­fi­zie­rung der zu va­li­die­ren­den Sy­ste­me

  • Life­cy­cle von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men (von Kon­zept bis Still­legung)

  • Ri­si­ko­ba­sier­te An­sät­ze bei der Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on

  • Ein­füh­rung in die Da­ten­in­te­gri­tät

  • Da­ten­le­bens­zy­klus und Da­ten-Ri­si­ko­ma­nage­ment

Bildungsangebot SAQ-QUALICON AG

Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die The­ma­tik der Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ten­in­te­gri­tät su­chen.

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:


  • Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en – In­hal­te der EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2:2017, MHRA-Da­ta In­te­gri­ty Gui­dance, FDA-Da­ta In­te­gri­ty Gui­dance (aus dem Arz­nei­mit­tel­um­feld)
  • Wel­che Sy­ste­me va­li­diert wer­den müs­sen, der ri­si­ko­ba­sier­te An­satz in der CSV
  • Life­cy­cle von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men von Kon­zept, zu Pro­jekt/Va­li­die­rung, zu Be­trieb, zu Still­legung
  • Grund­la­gen der Da­ten­in­te­gri­tät, wor­auf es zu ach­ten gilt beim Da­ten­ma­nage­ment
  • Der Da­ten­le­bens­zy­klus und die ent­spre­chen­den Mass­nah­men
  • Da­ten­ri­si­ko­ma­nage­ment, bei wel­chen Da­ten­ak­ti­vi­tä­ten muss be­son­ders auf­ge­passt wer­den

Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».


Managementsysteme in der Medizintechnik

Dau­er

1 Tag


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty»

Preis

CHF 700.-

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Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

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Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

Startdaten

Start­da­tum: 08.05.2024, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal

Start­da­tum: 16.10.2024, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Die Weiterbildung «Computerized Systems Validation und Data Integrity» ist bereits gestartet. Nimm bitte Kontakt mit der zuständigen Ansprechperson auf, um Dich doch noch anzumelden. Wir werden schauen, dass wir eine Lösung für Dich finden!
Freie Plätze
Garantierte Durchführung
Gestartet
(Einstieg möglich)
Ausgebucht
(Warteliste möglich)

Ansprechsperson

Fabienne Hunziker
Fabienne Hunziker Bildungszentrum

Dozierender

Sandro Di Labio
Sandro Di Labio mindquality GmbH