Seminar

Computerized Systems Validation und Data Integrity

03.05.2023
1 Tag
Olten
CHF 700.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Va­li­die­rung von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men und die Da­ten­in­te­gri­tät. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen Ein­stieg in die The­ma­tik der CSV/DI nach EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5 und ISO/TR 80002-2:2017 su­chen.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist als Fachperson am Arbeitsmarkt gefragt

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du planst den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zen­ten aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Aktuell und kompakt

Ak­tu­el­les Wis­sen mit ho­hem Pra­xis­be­zug kom­pakt auf­be­rei­tet – Du kannst Dein Wis­sen im­mer gleich im Un­ter­neh­men ein­set­zen.

Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Part des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen an die Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty un­ter Be­rück­sich­ti­gung der gän­gi­gen Nor­men und Gui­de­li­nes (21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2, FDA-/MHRA DI-Gui­dance)
  • Von Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler ler­nen und aber auch klar ab­gren­zen
  • Va­li­die­rung ri­si­ko­ba­siert pla­nen, be­glei­ten und durch­füh­ren so­wie den va­li­den Sta­tus auf­recht­erhal­ten
  • Da­ten­le­bens­zy­klus ken­nen und ent­spre­chen­de Mass­nah­men zur Auf­recht­erhal­tung ei­ner op­ti­ma­len Da­ten­in­te­gri­tät ri­si­ko­ba­siert si­cher­stel­len

Inhalte

  • Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en

  • Iden­ti­fi­zie­rung der zu va­li­die­ren­den Sy­ste­me

  • Life­cy­cle von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men (von Kon­zept bis Still­legung)

  • Ri­si­ko­ba­sier­te An­sät­ze bei der Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on

  • Ein­füh­rung in die Da­ten­in­te­gri­tät

  • Da­ten­le­bens­zy­klus und Da­ten-Ri­si­ko­ma­nage­ment

Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die The­ma­tik der Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ten­in­te­gri­tät su­chen.

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:


  • Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en – In­hal­te der EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2:2017, MHRA-Da­ta In­te­gri­ty Gui­dance, FDA-Da­ta In­te­gri­ty Gui­dance (aus dem Arz­nei­mit­tel­um­feld)
  • Wel­che Sy­ste­me va­li­diert wer­den müs­sen, der ri­si­ko­ba­sier­te An­satz in der CSV
  • Life­cy­cle von com­pu­te­ri­sier­ten Sy­ste­men von Kon­zept, zu Pro­jekt/Va­li­die­rung, zu Be­trieb, zu Still­legung
  • Grund­la­gen der Da­ten­in­te­gri­tät, wor­auf es zu ach­ten gilt beim Da­ten­ma­nage­ment
  • Der Da­ten­le­bens­zy­klus und die ent­spre­chen­den Mass­nah­men
  • Da­ten­ri­si­ko­ma­nage­ment, bei wel­chen Da­ten­ak­ti­vi­tä­ten muss be­son­ders auf­ge­passt wer­den

Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».


Managementsysteme in der Medizintechnik

Dau­er

1 Tag


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty»

Preis

CHF 700.-

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08.11.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

An­mel­dung - In­fo­abend

Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

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Wir freu­en uns auf Dei­ne Teil­nah­me.


Das Se­mi­nar «Com­pu­te­ri­zed Sy­stems Va­li­da­ti­on und Da­ta In­te­gri­ty» ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

Startdaten

Start­da­tum: 03.05.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal

Start­da­tum: 29.09.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

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