Seminar

Regulatorische Anforderungen – Basiswissen

11.10.2022
2 Tage
Olten
CHF 1'250.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen von Me­di­zin­pro­duk­ten, ins­be­son­de­re die Zu­sam­men­hän­ge und Be­deu­tung der An­for­de­run­gen. Ide­al für al­le, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus­ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist am Arbeitsmarkt eine gefragte Fachperson

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen er­heb­li­chen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du bist fit für den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Weiterbildung ist berufsbegleitend

Da die Wei­ter­bil­dung be­rufs­be­glei­tend ist, kannst Du das Wis­sen im­mer gleich um­set­zen und hast kei­ne Lohn­ein­bus­sen.

Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Be­grif­fe, Ter­mi­no­lo­gie und re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen in der Me­di­zin­tech­nik
  • Haupt­ak­teu­re der Re­gu­la­ti­on ken­nen und bei Pro­blem­stel­lun­gen ent­spre­chend re­agie­ren
  • Um­set­zung der Re­gu­la­ti­on in der ei­ge­nen Or­ga­ni­sa­ti­on ana­ly­sie­ren und ent­spre­chen­de Vor­la­gen er­stel­len
  • Be­deu­tung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für die Re­gu­la­ti­on

Inhalte

  • Ge­schich­te der Re­gu­la­ti­on Schweiz – EU

  • Haupt­ak­teu­re der Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten

  • Un­ter­schied­li­che Rechts­sy­ste­me Schweiz/EU

  • EU-Richt­li­ni­en und -Ver­ord­nun­gen, An­nex I

  • CH: HMG, HFG, MepV Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung

  • Zu­sam­men­hän­ge Qua­li­täts­ma­nage­ment­sy­stem – re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen

  • Har­mo­ni­sier­te Nor­men, «Com­mon Spe­ci­fi­ca­ti­ons» (CS), Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln MDD An­hang IX und MDR An­hang VIII

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und Re­gu­la­to­ry Af­fairs als auch PRRC-Per­son, die für die Kon­for­mi­tät von Me­di­zin­pro­duk­ten ent­lang des Le­bens­zy­klus ver­ant­wort­lich sind oder prü­fen müs­sen und ihr Wis­sen über die re­gu­la­to­ri­schen Grund­la­gen in die­sem The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Das Se­mi­nar ver­mit­telt re­le­van­tes re­gu­la­to­ri­sches Ba­sis­wis­sen zum Life Cy­cle von Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

  • Ge­schich­te der Re­gu­la­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te der EU und CH
  • Haupt­ak­teu­re der Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten und ih­re Plich­ten
  • Un­ter­schied­li­che Rechts­sy­ste­me Schweiz/EU
  • EU-Richt­li­ni­en, EU-Ver­ord­nun­gen (Schwer­punkt MDR), An­nex I
  • CH HMG, CH HFG, CH MepV Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung
  • Zu­sam­men­hän­ge QMS – re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen
  • Har­mo­ni­sier­te Nor­men, «Com­mon Spe­ci­fi­ca­ti­ons» (CS)
  • Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln MDD An­hang IX und MDR An­hang VIII

Das Se­mi­nar «Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen – Ba­sis­wis­sen» ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».


Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

Dau­er

2 Ta­ge


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen – Ba­sis­wis­sen»

Preis

CHF 1'250.-

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31.10.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

An­mel­dung - In­fo­abend

Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

In­for­ma­ti­ons­ma­te­ri­al

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Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 11.10.2022, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Di, 11.10.2022 - Mi, 12.10.2022
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 23.05.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Di, 23.05.2023 - Mi, 24.05.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 12.10.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Do, 12.10.2023 - Fr, 13.10.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
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