Seminar

Grundlagen für das Inverkehrbringen

14.11.2022
2 Tage
Olten
CHF 1'250.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Das Se­mi­nar «Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen» ver­mit­telt re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die­ses The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist am Arbeitsmarkt eine gefragte Fachperson

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen er­heb­li­chen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du bist fit für den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Weiterbildung ist berufsbegleitend

Da die Wei­ter­bil­dung be­rufs­be­glei­tend ist, kannst Du das Wis­sen im­mer gleich um­set­zen und hast kei­ne Lohn­ein­bus­sen.

Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Part des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Wie der De­sign Pro­zess die Er­stel­lung der tech­ni­schen Ak­te be­ein­flusst
  • Pro­duk­te­l­ebens­zy­klus
  • Sinn, Zweck so­wie In­halt der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on
  • Be­deu­tung Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät und An­for­de­run­gen an die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät so­wie Test­me­tho­den da­zu
  • Struk­tur der kli­ni­schen Be­wer­tung nach Med­Dev 2.7/1 Rev. 4 und ge­mäss den MDR-An­for­de­run­gen Pla­nung ei­ner Li­te­ra­tur­be­wer­tung so­wie ein­fa­ches Su­chen in PubMed und Auf­bau ei­ner kli­ni­schen Stu­die
  • Äqui­va­lenz­nach­weis ei­nes ei­ge­nen Pro­dukts mit Fremd­pro­duk­ten durch­füh­ren

Inhalte

  • Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on (DHF – De­sign Hi­sto­ry File, DMR – De­vice Ma­ster Re­cord, STED – Sum­ma­ry Tech­ni­cal Do­cu­ment) mit den An­for­de­run­gen der MDD und MDR

  • Ge­brauchs­taug­lich­keit – Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring

  • Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät – ISO 10993 Rei­he

  • Kli­ni­sche Be­wer­tung mit dem Schwer­punkt auf der Li­te­ra­tur-Rou­te nach MED­DEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten (MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4) ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Das Se­mi­nar ver­mit­telt wich­ti­ges und re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten (MDD und MDR) und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

  • Pro­duk­te­l­ebens­zy­klus ken­nen und ver­ste­hen
  • Sinn, Zweck und Auf­bau der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on
  • Do­ku­men­te ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für ein Me­di­zin­pro­dukt ken­nen
  • Be­deu­tung Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ken­nen und An­for­de­run­gen an die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät auf Pro­duk­te an­wen­den
  • Un­ter­su­chungs­re­sul­ta­te zur Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ver­ste­hen
  • Struk­tur der kli­ni­schen Be­wer­tung nach Med­Dev 2.7/1 Rev. 4 und die An­for­de­run­gen der MDR ken­nen
  • Li­te­ra­tur­be­wer­tung pla­nen und ein­fa­che Su­chen in PubMed durch­füh­ren
  • Auf­bau ei­ner kli­ni­schen Stu­die ken­nen
  • Äqui­va­lenz­nach­weis ei­nes ei­ge­nen Pro­duk­tes mit Fremd­pro­duk­ten durch­füh­ren

  • Grund­kennt­nis­se der MDD, MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4 und ISO 10993-1 sind von Vor­teil.
Das Se­mi­nar «Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen» ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».


Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

Dau­er

2 Ta­ge


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen»

Preis

CHF 1'250.-

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31.10.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

An­mel­dung - In­fo­abend

Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

In­for­ma­ti­ons­ma­te­ri­al

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Heu­te an­mel­den und mor­gen durch­star­ten: Wir freu­en uns auf Dei­ne Teil­nah­me!

Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 14.11.2022, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Mo, 14.11.2022 - Di, 15.11.2022
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 19.06.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Mo, 19.06.2023 - Di, 20.06.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 07.11.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

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Modul
Termine
Kurslokal
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Di, 07.11.2023 - Mi, 08.11.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
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