LehrgangNeu: Experte Post Market Surveillance

„Den Markt überblicken? Kein Problem...“

 
 
 

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung oder Regulatory Affairs, aber auch an Fachleute aus sonstigen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie, die mit Marktüberwachungsaktivitäten vertraut sind. Sie verfügen über Grundkenntnisse von Marktfeedback-, -überwachungs- und Vigilanztätigkeiten und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten.

 
 

Struktur & Inhalte

Als Experte Post Market Surveillance kennen Sie die Anforderungen an die Überwachung von in Verkehr gebrachten Medizinprodukten, sind in der Lage aus Kundenreklamationen und anderen Marktrückmeldungen die richtigen Schlüsse zu ziehen, um die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Sie können im Rahmen von Vigilanzaktivitäten weltweit Behördenmeldungen vornehmen und können Field Safety Corrective Actions (z.B. Rückrufe) korrekt und effizient koordinieren.


Themen:

  • Anforderungen an die Post Market Surveillance aus Sicht der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und weiteren wichtigen Regularien ausserhalb der Europäischen Union
  • Sammlung und Auswertung von Marktrückmeldungen und entsprechenden Massnahmenergreifung (PMS-Pläne und –Berichte)
  • Reklamationsmanagement
  • Vigilanz und Behördenmeldungen
  • Field Safety Corrective Actions und Field Safety Notices, Rückruf-Management
  • Verbindung der Post Market Surveillance mit der Clinical Evaluation und Einbindung in die Technische Dokumentation von Medizinprodukten
 
 

Nutzen

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Planung und Berichterstattung von Post Market Surveillancemassnahmen gemäss den neuen Anforderungen der EU MDR
  • Verbindung der Post Market Surveillance Aktivitäten mit dem CAPA-System, Risk Management und der klinischen Bewertung
  • Entscheidungen über potenziell meldepflichtige Beanstandungen oder anderen Marktfeedbacks und Koordination von Vigilanzmassnahmen, inkl. Field Safety Corrective Actions und Notices
  • Rückrufe schnell, effizient und sicher einplanen, durchführen und dokumentieren.
 
 

Lernmethoden

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

  • Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
  • Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation (z.B. Durchführung von „virtuellen“ Rückrufen, Vigilanzaktivitäten)
  • Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
  • Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
  • Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
  • Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation
 
 

Voraussetzungen

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Post Market Surveillance, im Beanstandungswesen oder im Bereich der Vigilanz / Recall-Management verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

 
 

Dauer

3 Tage

 
 

Preis

CHF 2'350.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Dozent

Dr. Margit Widmann

Dr. Margit Widmann


 
 
 

Abschluss

SAQ-QUALICON Diplom «Post Market Surveillance»

 
 

Karrieremöglichkeit

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.

 
 

Prüfungswesen

 
 

Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen. Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice- Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden Sie im Unterricht ausführlich informiert.
 
Einsprachen
Eine Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den  Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden. Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Lehrgang «Experte Post Market Surveillance»