WeiterbildungNeu: Experte Clinical Evaluation

 
 
 

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Medical Scientific Affairs, Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement oder ähnlichen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie. Sie verfügen über Grundkenntnisse der klinischen Bewertung und/oder Prüfung von Medizinprodukten und möchten sich nun umfassend in das Thema einarbeiten, um in der Lage sein selbstständig und effizient klinische Bewertungen durchzuführen oder klinische Prüfungen/Studien zu koordinieren.

 
 

Struktur & Inhalte

Als Experte Clinical Evaluation kennen Sie die Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten, sowie deren weiterführende klinische Überwachung nach Inverkehrbringung. Sie verstehen, wie eine klinische Studie an Medizinprodukten durchgeführt wird und deren Ergebnisse in die Technische Dokumentation eines Medizinproduktes einfliesst.

Themen:

  • Anforderungen an die klinische Bewertung gemäss der Medical Device Regulation (EU) 2017/745
  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen gemäss ISO 14155 (Gute Klinische Praxis)
  • Verschiedene „Player“ bei der klinischen Prüfung (CROs, Study-Sites, etc.) inkl. der Qualifizierung / Auditierung dieser Partner
  • Inhalte und Struktur des Clinical Evaluation Reports und der Verbindung zur Post Market Surveillance (Post Market Clinical Follow-Up)
  • Einbindung der klinischen Bewertung in die Technische Dokumentation des Medizinproduktes.
 
 

Nutzen

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Klinische Bewertungen und Prüfungen selbst koordinieren und effizient zum Abschluss bringen

  • Die Daten aus der klinischen Bewertung/Prüfung korrekt in die anliegenden Unternehmensprozesse (Post Market Surveillance, Riskmanagement, Erstellung der Technischen Dokumentation, etc.) einbinden

  • Beratung des Unternehmens bezüglich Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte inklusive der Einleitung von weiteren Massnahmen zur Verbesserung von Produkten hinsichtlich „Intended Uses“, etc.

 
 

Lernmethoden

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

  • Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
  • Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation
  • Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
  • Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
  • Praxisaufgaben zumTransfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation
 
 

Voraussetzungen

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Entwicklung, Zulassung oder der medizinischen Wissenschaften im Medizinprodukteumfeld. Sie haben bereits erste klinische Bewertungen/Prüfung begleitet oder Teilaufgaben davon übernommen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

 
 

Dauer / Gesamtaufwand

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

 
 

Preis

CHF 2'350.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Dozenten

 
 
 
 

Abschluss

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Clinical Evaluation»

 
 

Karrieremöglichkeit

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.

 
 

Prüfungswesen

 
 

Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen. Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice- Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden Sie im Unterricht ausführlich informiert.
 
Einsprachen
Eine Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den  Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden. Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Lehrgang «Experte Clinical Evaluation»