Lehrgang

Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation MedizintechnikNeu

13.11.2023
3 Tage
Olten
CHF 2'350.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Der Lehr­gang «Ex­per­te Kon­for­mi­täts­be­wer­tung / Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt das Wis­sen zur Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts und die An­for­de­run­gen an die In­ver­kehr­brin­gung und Än­de­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten ge­mäss den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (EU) 2017/745. Zu­dem lernst Du Kon­zep­te ken­nen, die ei­ne glo­ba­le Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten ef­fi­zi­ent er­mög­li­chen.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist als Fachperson am Arbeitsmarkt gefragt

Mit der Wei­ter­bil­dung holst Du Dir ei­nen Vor­sprung durch Wis­sen und hast am Ar­beits­markt er­heb­li­che Vor­tei­le.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend der ge­sam­ten Wei­ter­bil­dung.

Du setzt alles sofort in der Praxis um

Dank dem ma­xi­ma­len Pra­xis­be­zug in der Wei­ter­bil­dung kannst Du Dein Wis­sen di­rekt im Un­ter­neh­men um­set­zen.

Berufsbegleitende Weiterbildung

Die Wei­ter­bil­dung kann be­rufs­be­glei­tend ab­sol­viert wer­den, so dass Du kei­ne Lohn­ein­bus­sen hast und in Dei­nem Job im­mer à jour bist.

Zertifizierte Weiterbildung

Nach er­folg­rei­chem Ab­schluss er­hältst Du das SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «Ex­per­te Kon­for­mi­täts­be­wer­tung / Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on Me­di­zin­tech­nik» und bist ei­ne zer­ti­fi­zier­te Fach­per­son.

Die Weiterbildung ist Teil von weiteren Abschlüssen

Die­se Wei­ter­bil­dung ist Teil der zwei Ex­per­ten-Lehr­gän­ge «Ex­per­te Qua­li­täts­ma­na­ge­ment Me­di­zin­tech­nik» und «Ex­per­te Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik».

Key Learnings

  • Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für die ver­schie­de­nen Pro­dukt­klas­sen in der Eu­ro­päi­schen Uni­on ge­mäss MDR (EU) 2017/745
  • Auf­bau ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für ein Me­di­zin­pro­dukt
  • Do­ku­men­ta­ti­ons­struk­tu­ren für ei­ne ver­ein­fach­te Be­ar­bei­tung von glo­ba­len Zu­las­sun­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten kon­zi­pie­ren
  • Kor­re­spon­denz mit «No­ti­fied Bo­dies» kom­pe­tent und ef­fi­zi­ent füh­ren

Inhalte

  • Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen an ein Me­di­zin­pro­dukt

  • Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren

  • Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln und spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen hö­he­rer Klas­sen

  • In­halt und Struk­tur von tech­ni­schen Do­ku­men­ta­tio­nen

  • Ef­fi­zi­en­te Kor­re­spon­denz mit be­nann­ten Stel­len im Rah­men von «Tech­ni­cal File Re­views»

Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus dem Be­reich Re­gu­la­to­ry Af­fairs, aber auch an Fach­leu­te aus an­de­ren Be­rei­chen ei­nes Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lers, die zur Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ih­ren Bei­trag lei­sten.


Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se der In­ver­kehr­brin­gung von Me­di­zin­pro­duk­ten und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten und ins­be­son­de­re auch die An­for­de­run­gen der MDR (EU) 2017/745 im De­tail ver­ste­hen.

Mit dem Ab­schluss «Ex­per­te Kon­for­mi­täts­be­wer­tung / Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on Me­di­zin­tech­nik» ver­stehst Du die An­for­de­run­gen an die In­ver­kehr­brin­gung und Än­de­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten ge­mäss den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (EU) 2017/745.


Du kennst den Auf­bau ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on und bist in der La­ge, die­se selbst zu er­stel­len. Du lernst Kon­zep­te ken­nen, die ei­ne glo­ba­le Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten ef­fi­zi­ent er­mög­li­chen.

  • Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se und ei­ni­ge Jah­re Be­rufs­er­fah­rung im Be­reich Re­gu­la­to­ry Af­fairs ei­nes Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lers. Kennt­nis­se der In­hal­te ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on und er­ste Er­fah­run­gen mit Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren von Me­di­zin­pro­duk­ten wer­den vor­aus­ge­setzt.
  • Als Nach­weis dient der Le­bens­lauf oder die re­le­van­ten Ar­beits­zeug­nis­se, wel­che Du uns di­rekt bei der An­mel­dung elek­tro­nisch hoch­la­den kannst.

  • Ak­ti­ve Lehr­ge­sprä­che mit den Teil­neh­men­den
  • Work­shops auf Grund­la­ge von Fall­stu­di­en oder am Bei­spiel der ei­ge­nen Or­ga­ni­sa­ti­on (Durch­füh­rung von Q/V-Pro­jek­ten an fik­ti­ven Ob­jek­ten und Pro­zes­sen)
  • Er­fah­run­gen aus der ei­ge­nen Pra­xis im Kon­text zur Theo­rie re­flek­tie­ren und aus­tau­schen
  • Bei­spie­le aus den Un­ter­neh­men der Teil­neh­men­den dis­ku­tie­ren und ana­ly­sie­ren
  • Blen­ded Learning-Ein­hei­ten als Er­gän­zung zum Prä­senz­un­ter­richt (Li­te­ra­tur­stu­di­um, Fo­ren­dis­kus­sio­nen, On­li­ne-Kurz­auf­trä­ge etc.)
  • Pra­xis­auf­ga­ben für ei­nen op­ti­ma­len Wis­sens- und Kom­pe­tenz­trans­fer auf die ei­ge­ne Or­ga­ni­sa­ti­on
Die­ser Lehr­gang ist ein Teil der zwei Ex­per­ten-Lehr­gän­ge «Ex­per­te Qua­li­täts­ma­nage­ment Me­di­zin­tech­nik» und «Ex­per­te Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik», wel­che sich fol­gen­der­mas­sen zu­sam­men­set­zen:


Weiterbildungskonzept Experten-Lehrgänge

Dau­er

3 Ta­ge
zzgl. ca. 30 Stun­den Selbst­stu­di­um

Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Di­plom

SAQ-QUA­LI­CON Di­plom
«Ex­per­te Kon­for­mi­täts­be­wer­tung / Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on Me­di­zin­tech­nik»

Preis

CHF 2'350.-

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31.10.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

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Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

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Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 13.11.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

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Termine
Kurslokal
Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation Medizintechnik
Mo, 13.11.2023 - Di, 14.11.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation Medizintechnik
Di, 28.11.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Die Weiterbildung Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation Medizintechnik ist bereits gestartet. Nimm bitte Kontakt mit der zuständigen Anprechsperson auf, um Dich doch noch anzumelden. Wir werden schauen, dass wir eine Lösung für Dich finden!
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