Lehrgang

Experte Design Control / Usability Engineering MedizintechnikNeu

04.04.2023
3 Tage
Olten
CHF 2'350.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Du lernst im Lehr­gang «Ex­per­te De­sign Con­trol / Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Me­di­zin­tech­nik» im Span­nungs­feld von Zeit, Geld und Qua­li­tät, dem Un­ter­neh­men die rich­ti­gen Ent­schei­dungs­hil­fen zu emp­feh­len. Spe­zi­el­ler Fo­kus wird auf das Ent­wickeln von ge­brauchs­taug­li­chen Me­di­zin­pro­duk­ten mit Hil­fe des De­sign Con­trols und des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings ge­legt in­klu­si­ve der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist als Fachperson am Arbeitsmarkt gefragt

Mit der Wei­ter­bil­dung holst Du Dir ei­nen Vor­sprung durch Wis­sen und hast am Ar­beits­markt er­heb­li­che Vor­tei­le.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend der ge­sam­ten Wei­ter­bil­dung.

Du setzt alles sofort in der Praxis um

Dank dem ma­xi­ma­len Pra­xis­be­zug in der Wei­ter­bil­dung kannst Du Dein Wis­sen di­rekt im Un­ter­neh­men um­set­zen.

Berufsbegleitende Weiterbildung

Die Wei­ter­bil­dung kann be­rufs­be­glei­tend ab­sol­viert wer­den, so dass Du kei­ne Lohn­ein­bus­sen hast und in Dei­nem Job im­mer à jour bist.

Zertifizierte Weiterbildung

Nach er­folg­rei­chem Ab­schluss er­hältst Du das SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «Ex­per­te De­sign Con­trol / Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Me­di­zin­tech­nik» und bist ei­ne zer­ti­fi­zier­te Fach­per­son.

Die Weiterbildung ist Teil von weiteren Abschlüssen

Die­se Wei­ter­bil­dung ist Teil der zwei Ex­per­ten-Lehr­gän­ge «Ex­per­te Qua­li­täts­ma­na­ge­ment Me­di­zin­tech­nik» und «Ex­per­te Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik».

Key Learnings

  • De­sign Con­trol auf­bau­en und an­wen­den
  • Pro­dukt­ent­wick­lungs­pro­zes­se und de­ren Ver­knüp­fun­gen
  • Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Pro­zess
  • Usa­bi­li­ty Ri­si­ko­ana­ly­se und Tech­ni­ken zur Pla­nungs­prio­ri­sie­rung
  • Usa­bi­li­ty Eva­lu­ie­rungs­me­tho­den ken­nen und Spe­zia­li­sten be­auf­tra­gen und be­ur­tei­len
  • Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Files nach IEC 62366-1:2015 und HFE\7UE Re­ports nach FDA Gui­dance 2016

Inhalte

  • Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­ge und Ele­men­te des De­sign Con­trols und das V-Mo­dell im Ent­wick­lungs­pro­zess

  • Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­ge und Pro­zes­se des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings in­klu­si­ve Ri­si­ko­ana­ly­se

  • For­ma­ti­ve und sum­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty Eva­lu­ie­run­gen

  • Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring File nach IEC 62366-1:2015 und Usa­bi­li­ty Re­port nach FDA Gui­dance 2016

  • Pro­zess­in­te­gra­ti­ons­bei­spie­le

  • Use Spe­ci­fi­ca­ti­on für ein bei­spiel­haf­tes Me­di­zin­pro­dukt und Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Plan er­ar­bei­ten

  • Usa­bi­li­ty Test als Eva­lu­ie­rungs­me­tho­de ken­nen­ler­nen

Die­ser Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Mar­ke­ting En­gi­nee­ring, Ent­wick­lung, Qua­li­täts­ma­nage­ment, Ri­si­ko­ma­nage­ment, Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on, aber auch an Fach­leu­te aus son­sti­gen her­stel­lungs­na­hen Be­rei­chen ei­nes Un­ter­neh­mens der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie.


Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se von Ent­wick­lungs­pro­zes­sen im Me­di­zin­tech­ni­k­um­feld und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten:


  • um die Zu­sam­men­hän­ge der De­sign Con­trol Struk­tur und den nö­ti­gen De­sign Ve­ri­fi­ka­ti­ons- und De­sign Va­li­die­rungs-Prü­fun­gen zu ver­ste­hen und
  • um ei­ne Ex­per­ti­se im Be­reich der Ge­brauchs­taug­lich­keits­ak­te (Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring File) nach der IEC 62366-1:2015 zu er­lan­gen.

Mit dem Ab­schluss «Ex­per­te De­sign Con­trol / Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Me­di­zin­tech­nik»…


  • kennst Du die Ele­men­te des De­sign Con­trol.
  • ver­stehst Du den Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Pro­zess von Me­di­zin­pro­duk­ten im De­tail.
  • weisst Du, wie dies in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ab­ge­legt wer­den muss.


Es ge­lingt Dir, im Span­nungs­feld von Zeit, Geld und Qua­li­tät dem Un­ter­neh­men die rich­ti­gen Ent­schei­dungs­hil­fen zu ge­ben. Ein spe­zi­el­ler Fo­kus in die­sem Lehr­gang wird auf das Ent­wickeln von ge­brauchs­taug­li­chen Me­di­zin­pro­duk­ten ge­legt und wie dies do­ku­men­tiert wer­den soll.


The­men de­tail­liert:

  • Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­ge und Ele­men­te des De­sign Con­trol
  • Das V-Mo­dell im Ent­wick­lungs­pro­zess
  • Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­ge des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings
  • Ele­men­te des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Pro­zes­ses
  • Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring im Ent­wick­lungs­pro­zess
  • Usa­bi­li­ty Ri­si­ko­ana­ly­se
  • For­ma­ti­ve & sum­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty Eva­lu­ie­run­gen
  • Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring File nach IEC 62366-1:2015
  • Usa­bi­li­ty Re­port nach FDA Gui­dance 2016
  • Pro­zess­in­te­gra­ti­ons­bei­spie­le er­ar­bei­ten
  • Use Spe­ci­fi­ca­ti­on für ein bei­spiel­haf­tes Me­di­zin­pro­dukt er­ar­bei­ten
  • Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Plan er­ar­bei­ten
  • Usa­bi­li­ty Test als Eva­lu­ie­rungs­me­tho­de ken­nen­ler­nen

  • Du weist Grund­kennt­nis­se und ei­ni­ge Jah­re Be­rufs­er­fah­rung im Be­reich Mar­ke­ting, En­gi­nee­ring, Ent­wick­lung, Re­gu­la­to­ry Af­fairs, Qua­li­täts­ma­nage­ment, Ri­si­ko­ma­nage­ment oder Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on von Me­di­zin­pro­duk­ten vor.
  • Als Nach­weis dient der Le­bens­lauf oder die re­le­van­ten Ar­beits­zeug­nis­se, wel­che Du uns di­rekt bei der An­mel­dung elek­tro­nisch hoch­la­den kannst.

  • Ak­ti­ve Lehr­ge­sprä­che mit den Teil­neh­men­den
  • Work­shops auf Grund­la­ge von Fall­stu­di­en oder am Bei­spiel der ei­ge­nen Or­ga­ni­sa­ti­on (Durch­füh­rung von Q/V-Pro­jek­ten an fik­ti­ven Ob­jek­ten und Pro­zes­sen)
  • Er­fah­run­gen aus der ei­ge­nen Pra­xis im Kon­text zur Theo­rie re­flek­tie­ren und aus­tau­schen
  • Bei­spie­le aus den Un­ter­neh­men der Teil­neh­men­den dis­ku­tie­ren und ana­ly­sie­ren
  • Blen­ded Learning-Ein­hei­ten als Er­gän­zung zum Prä­senz­un­ter­richt (Li­te­ra­tur­stu­di­um, Fo­ren­dis­kus­sio­nen, On­li­ne-Kurz­auf­trä­ge etc.)
  • Pra­xis­auf­ga­ben für ei­nen op­ti­ma­len Wis­sens- und Kom­pe­tenz­trans­fer auf die ei­ge­ne Or­ga­ni­sa­ti­on
Die­ser Lehr­gang ist ein Teil der zwei Ex­per­ten-Lehr­gän­ge «Ex­per­te Qua­li­täts­ma­nage­ment Me­di­zin­tech­nik» und «Ex­per­te Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik», wel­che sich fol­gen­der­mas­sen zu­sam­men­set­zen:


Weiterbildungskonzept Experten-Lehrgänge

Dau­er

3 Ta­ge
zzgl. ca. 30 Stun­den Selbst­stu­di­um

Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Di­plom

SAQ-QUA­LI­CON Di­plom
«Ex­per­te De­sign Con­trol / Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Me­di­zin­tech­nik»

Preis

CHF 2'350.-

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31.10.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

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Informationsmaterial:
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Start­da­tum: 04.04.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

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Kurslokal
Experte Design Control / Usability Engineering Medizintechnik
Di, 04.04.2023 - Mi, 05.04.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Experte Design Control / Usability Engineering Medizintechnik
Fr, 28.04.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
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