Lehrgang

Experte Clinical Evaluation MedizintechnikNeu

18.09.2023
3 Tage
Olten
CHF 2'350.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden

Die Wei­ter­bil­dung «Ex­per­te Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt das Wis­sen, um selbst­stän­dig und ef­fi­zi­ent kli­ni­sche Be­wer­tun­gen durch­zu­füh­ren oder kli­ni­sche Prü­fun­gen bzw. Stu­di­en zu ko­or­di­nie­ren. Du lernst, wie ei­ne kli­ni­sche Stu­die an Me­di­zin­pro­duk­ten durch­ge­führt wird und de­ren Er­geb­nis­se in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ein­flies­sen.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist als Fachperson am Arbeitsmarkt gefragt

Mit der Wei­ter­bil­dung holst Du Dir ei­nen Vor­sprung durch Wis­sen und hast am Ar­beits­markt er­heb­li­che Vor­tei­le.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend der ge­sam­ten Wei­ter­bil­dung.

Du setzt alles sofort in die Praxis um

Dank dem ma­xi­ma­len Pra­xis­be­zug in der Wei­ter­bil­dung kannst Du Dein Wis­sen di­rekt im Un­ter­neh­men um­set­zen.

Berufsbegleitende Weiterbildung

Die Wei­ter­bil­dung kann be­rufs­be­glei­tend ab­sol­viert wer­den, so dass Du kei­ne Lohn­ein­bus­sen hast und in Dei­nem Job im­mer à jour bist.

Zertifizierte Weiterbildung

Nach er­folg­rei­chem Ab­schluss er­hältst Du das SAQ-QUA­LI­CON Di­plom «Ex­per­te Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Me­di­zin­tech­nik» und bist ei­ne zer­ti­fi­zier­te Fach­per­son.

Die Weiterbildung ist Teil von weiteren Abschlüssen

Die­se Wei­ter­bil­dung ist Teil der zwei Ex­per­ten-Lehr­gän­ge «Ex­per­te Qua­li­täts­ma­na­ge­ment Me­di­zin­tech­nik» und «Ex­per­te Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik».

Key Learnings

  • Kli­ni­sche Be­wer­tun­gen und Prü­fun­gen ko­or­di­nie­ren und ef­fi­zi­ent ab­schlies­sen
  • Da­ten aus der kli­ni­schen Be­wer­tung bzw. Prü­fung kor­rekt in die an­lie­gen­den Pro­zes­se (Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce, Riskma­nage­ment, Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on etc.) ein­bin­den
  • Un­ter­neh­mens­be­ra­tung be­züg­lich Lei­stung und Si­cher­heit der Me­di­zin­pro­duk­te in­klu­si­ve der Ein­lei­tung von wei­te­ren Mass­nah­men zu Pro­dukt­ver­bes­se­run­gen

Inhalte

  • An­for­de­run­gen an die kli­ni­sche Be­wer­tung ge­mäss der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (EU) 2017/745

  • Kli­ni­sche Prü­fung von Me­di­zin­pro­duk­ten an Men­schen ge­mäss ISO 14155 (Gu­te Kli­ni­sche Pra­xis)

  • Ver­schie­de­ne «Play­er» bei der kli­ni­schen Prü­fung (CROs, Stu­dy-Sites etc.) in­klu­si­ve der Qua­li­fi­zie­rung bzw. Au­di­tie­rung die­ser Part­ner

  • In­hal­te und Struk­tur des Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Re­ports und der Ver­bin­dung zur Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce (Post Mar­ket Cli­ni­cal Fol­low-up)

  • Ein­bin­dung der kli­ni­schen Be­wer­tung in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on des Me­di­zin­pro­dukts

Die­ser Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Me­di­cal Sci­en­ti­fic Af­fairs, Re­gu­la­to­ry Af­fairs, Ent­wick­lung, Qua­li­täts­ma­nage­ment oder ähn­li­chen Be­rei­chen ei­nes Un­ter­neh­mens der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie.


Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se der kli­ni­schen Be­wer­tung und/oder der Prü­fung von Me­di­zin­pro­duk­ten und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten, um selbst­stän­dig und ef­fi­zi­ent kli­ni­sche Be­wer­tun­gen durch­zu­füh­ren oder kli­ni­sche Prü­fun­gen bzw. Stu­di­en zu ko­or­di­nie­ren.

Mit dem Ab­schluss «Ex­per­te Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Me­di­zin­tech­nik» kennst Du die An­for­de­run­gen an die kli­ni­sche Be­wer­tung und Prü­fung von Me­di­zin­pro­duk­ten so­wie de­ren wei­ter­füh­ren­de kli­ni­sche Über­wa­chung nach In­ver­kehr­brin­gung.


Du ver­stehst, wie ei­ne kli­ni­sche Stu­die an Me­di­zin­pro­duk­ten durch­ge­führt wird und de­ren Er­geb­nis­se in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ein­flies­sen.

  • Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se und ei­ni­ge Jah­re Be­rufs­er­fah­rung im Be­reich der Ent­wick­lung, Zu­las­sung oder der me­di­zi­ni­schen Wis­sen­schaf­ten im Me­di­zin­pro­duk­te­um­feld.
  • Du hast be­reits er­ste kli­ni­sche Be­wer­tun­gen bzw. Prü­fun­gen be­glei­tet oder Teil­auf­ga­ben da­von über­nom­men.
  • Als Nach­weis dient der Le­bens­lauf oder die re­le­van­ten Ar­beits­zeug­nis­se, wel­che Du uns di­rekt bei der An­mel­dung elek­tro­nisch hoch­la­den kannst.

  • Ak­ti­ve Lehr­ge­sprä­che mit den Teil­neh­men­den
  • Work­shops auf Grund­la­ge von Fall­stu­di­en oder am Bei­spiel der ei­ge­nen Or­ga­ni­sa­ti­on (Durch­füh­rung von Q/V-Pro­jek­ten an fik­ti­ven Ob­jek­ten und Pro­zes­sen)
  • Er­fah­run­gen aus der ei­ge­nen Pra­xis im Kon­text zur Theo­rie re­flek­tie­ren und aus­tau­schen
  • Bei­spie­le aus den Un­ter­neh­men der Teil­neh­men­den dis­ku­tie­ren und ana­ly­sie­ren
  • Blen­ded Learning-Ein­hei­ten als Er­gän­zung zum Prä­senz­un­ter­richt (Li­te­ra­tur­stu­di­um, Fo­ren­dis­kus­sio­nen, On­li­ne-Kurz­auf­trä­ge etc.)
  • Pra­xis­auf­ga­ben für ei­nen op­ti­ma­len Wis­sens- und Kom­pe­tenz­trans­fer auf die ei­ge­ne Or­ga­ni­sa­ti­on
Die­ser Lehr­gang ist ein Teil der zwei Ex­per­ten-Lehr­gän­ge «Ex­per­te Qua­li­täts­ma­nage­ment Me­di­zin­tech­nik» und «Ex­per­te Re­gu­la­to­ry Af­fairs Me­di­zin­tech­nik», wel­che sich fol­gen­der­mas­sen zu­sam­men­set­zen:


Weiterbildungskonzept Experten-Lehrgänge

Dau­er

3 Ta­ge
zzgl. ca. 30 Stun­den Selbst­stu­di­um

Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Di­plom

SAQ-QUA­LI­CON Di­plom
«Ex­per­te Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on Me­di­zin­tech­nik»

Preis

CHF 2'350.-

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31.10.2022, On­line, 18:15 - 19:30 Uhr

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Informationsmaterial:
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Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 18.09.2023, Ol­ten, 08:45 - 17:00

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Kurslokal
Experte Clinical Evaluation Medizintechnik
Mo, 18.09.2023 - Di, 19.09.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Experte Clinical Evaluation Medizintechnik
Mo, 02.10.2023
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
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