Risikobasierte Ansätze – klar doch?

«Zu viel zu tun. MDR / IV­DR. So vie­le neue Re­gu­la­ri­en. Und sinn­voll ist das Zeug auch nicht! Fach­kräf­te ha­ben wir auch zu we­nig. Ei­gent­lich ha­ben wir so­wie­so zu we­nig Res­sour­cen. Und im Grun­de wis­sen wir gar nicht, was wir al­les um­set­zen müs­sen.»

Kommt Dir das be­kannt vor? Für vie­le Med­tech-Fir­men ist die Aus­ein­an­der­set­zung mit sol­chen Aus­sa­gen und Fra­ge­stel­lun­gen zum All­tag ge­wor­den. Bes­se­rung in Sicht? Eher Fehl­an­zei­ge. Wir kön­nen nur dar­auf hof­fen, dass sich al­les zum Gu­ten wen­det und sich so­mit al­le un­se­re Pro­ble­me in Luft auf­lö­sen. Doch ist das rea­li­stisch? Ist das ei­ne sinn­vol­le Denk­hal­tung? «Na­tür­lich nicht!» ant­wor­test Du so­fort. Oft­mals tun sich Un­ter­neh­men trotz­dem sehr schwer da­mit, die ei­ge­ne Si­tua­ti­on pro­ak­tiv zu ver­bes­sern. Pro­ak­ti­vi­tät ist ge­ne­rell ein schwie­ri­ges The­ma: Ein Un­ter­neh­men muss in­ve­stie­ren, oh­ne mit Si­cher­heit zu wis­sen, ob sich das ge­mach­te In­vest­ment aus­zahlt.

Was auf den er­sten Blick wie ein Wi­der­spruch aus­sieht, ist gar nicht so un­rea­li­stisch: Hier kom­men die ri­si­ko­ba­sier­ten An­sät­ze ins Spiel. Nicht sel­ten wer­den die­se als Mo­de­er­schei­nung ab­ge­tan, die wir al­le so­wie­so schon im­mer ge­lebt ha­ben. Doch stell Dir in Dei­nem Ar­beits­all­tag die ganz ein­fa­che Fra­ge: «War­um tue ich das?» Oder et­was kon­kre­ter mit Med­tech-Be­zug: «Was bringt die­se Ak­ti­vi­tät ge­nau für ei­nen Kun­den­nut­zen, ins­be­son­de­re hin­sicht­lich Lei­stung und Si­cher­heit des Me­di­zin­pro­dukts?»

Und das ist das Ziel der Re­gu­la­ri­en: Si­che­re und lei­stungs­fä­hi­ge Me­di­zin­pro­duk­te.

Zu oft ar­gu­men­tie­ren wir mit Halb­wis­sen und schrei­ben uns zu viel vor. Wie der Klas­si­ker im Med­tech-Be­reich: «Do­ku­men­te dür­fen nur mit Ku­gel­schrei­ber in blau­er Far­be aus­ge­füllt wer­den.» Was vie­le Med­tech-Fir­men sich selbst auf­er­le­gen, aber kei­ne An­for­de­rung ist. Wo soll hier der Be­zug zu si­che­ren und lei­stungs­fä­hi­gen Me­di­zin­pro­duk­ten sein?

Ge­ra­de mit ein­ge­schränk­ten Res­sour­cen ist es un­ab­ding­bar, die rich­ti­gen Ent­schei­dun­gen zu tref­fen. Da­für braucht es Wis­sen, da­mit die­se nicht auf Ba­sis von Ge­rüch­ten und Halb­wahr­hei­ten ge­trof­fen wer­den. Mit fun­dier­tem re­gu­la­to­ri­schen Wis­sen trifft man gu­te, ri­si­ko­ba­sier­te Ent­schei­dun­gen, be­fin­det sich in ei­ner aus­ge­zeich­ne­ten Ver­hand­lungs­po­si­ti­on mit Part­nern und re­du­ziert au­to­ma­tisch Ver­schwen­dung. Stel­le Dir fol­gen­de Fra­gen:

• Wie viel Zeit in­ve­stiert Dein Un­ter­neh­men in Dis­kus­sio­nen über re­gu­la­to­ri­sche/nor­ma­ti­ve An­for­de­run­gen?
• Wie viel Zeit in­ve­stiert Dein Un­ter­neh­men in Dis­kus­sio­nen mit Kun­den/Lie­fe­ran­ten über die kor­rek­te In­ter­pre­ta­ti­on von re­gu­la­to­ri­schen/nor­ma­ti­ven An­for­de­run­gen?
• Wie viel Zeit in­ve­stiert Dein Un­ter­neh­men in die Er­fül­lung von re­gu­la­to­ri­schen/nor­ma­ti­ven An­for­de­run­gen, die dem Un­ter­neh­men nicht rest­los klar sind?
• Wie vie­le Vor­ga­be­do­ku­men­te pflegt Dein Un­ter­neh­men, wel­che für Au­di­to­ren oder Kun­den ge­schrie­ben wur­den, aber nicht für die ei­ge­nen Mit­ar­bei­ten­den?
• Wie oft wird das all­seits be­kann­te «Giess­kan­nen­prin­zip» für qua­li­täts­si­chern­de Mass­nah­men ein­ge­setzt? (z.B. wer­den al­le Pro­zes­se in glei­cher Fre­quenz au­di­tiert, al­le Ab­wei­chun­gen wer­den gleich kri­tisch be­han­delt, al­le An­la­gen wer­den in glei­chen Fre­quen­zen ge­war­tet/re-qua­li­fi­ziert, Pro­duk­te und Pro­zes­se wer­den al­le ge­nau gleich in der In­pro­zess­kon­trol­le/Qua­li­täts­kon­trol­le ge­prüft, für al­le An­la­gen wer­den FME­As er­stellt, auch wenn 90% der In­hal­te von An­la­ge zu An­la­ge iden­tisch sind usw.)

«Do the right things» lau­tet ei­ne be­kann­te Lea­dership-Flos­kel. Doch da steckt so viel Wahr­heit drin! Ins­be­son­de­re bei li­mi­tier­ten Res­sour­cen ist es der ein­zi­ge Weg. Aber da­für braucht es Wis­sen und den Mut, die rich­ti­gen ri­si­ko­ba­sier­te Ent­schei­dun­gen zu tref­fen und die­se auch um­zu­set­zen.