WeiterbildungPraxis: Workshop Computervalidierung

• Validierungsplanung
• Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
• Lieferantenbewertung
• Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
• Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
• Installationsplanung und -dokumentation
• Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
• Verifizierung PQ, Akzeptanztests
• Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
• Validierungsbericht
• Änderungsmanagement

Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen der Validierung V-Modell. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.

Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.

Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

• Die Pflicht: Umgang mit regulatorischen Anforderungen für computergestützte Systeme
• Casting: Wer sind die notwendigen Akteure für eine erfolgreiche Validierung?
• Spezifikation: Definieren von Anforderungen an komplexe Systeme und Prüfen des Designs
• Risiken: Wie können die Vorteile des risiko-basierten Ansatzes gem. GAMP®5 genutzt werden?
• Verifizierung: Wie können Testumfang und Testfälle definiert werden?
• Echtbetrieb: Wie erhält man den validierten Zustand eines lebenden Systems?

• Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Qualitätssicherung
• IT, Technik
• Entwicklung
• Klinische Prüfung
• Wareneingang, Lager

• Training für Praktiker
• Wechsel zwischen Theorie und Praxis
• Erarbeitung von Validierungsphasen
• Beispiele aus echten Validierungsprojekten
• Empfehlungen aus der Praxis

• GMP, GDP, GCP, GLP
• Medizinproduktehersteller
• Vertriebsunternehmen
• System-, Softwarehersteller
• Zuliefernde Unternehmen

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