SeminarComputervalidierung: Risikomanagement

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Risikoanalyse

Eine mehrstufige Risikobewertung ist das Kernelement der Computervalidierung. Dabei gilt es, kritische Elemente hinsichtlich der Sicherheit und Qualität des Produktes zu identifizieren. Sie erfahren, wie Sie Massnahmen zur Reduzierung der identifizierten Risiken ableiten. Sie erlernen, wie Sie mit den richtigen Methoden die Risikoanalyse zu einem mächtigen Instrument für die Qualitätssicherung einsetzen können.

 
 

Risikobasierter Ansatz

Mit einem risikobasierten Ansatz in der Computervalidierung wird eine Konzentration der Massnahmen auf kritische Elemente nachvollziehbar festgelegt. Dies eröffnet gleichzeitig die Chance, den Aufwand an Personal und Zeit für weniger kritische Elemente erheblich zu reduzieren. Im Seminar erfahren Sie, wie Sie die kritischen Schritte erkennen und diese managen können.

 
 

Inhalte

  • Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten
  • Risikomanagement im V-Modell
  • Risikomanagement im agilen Umfeld
  • Praxistipps
  • Fallbeispiele zur Analyse und Reduzierung von Risiken
 
 

Ziele

  • Anwendungsmöglichkeiten der Risikoanalyse
  • Ganzheitliche Analyse der Risiken nach GAMP 5
  • Weniger ist mehr - Sinnvolle Bewertung von Risiken
  • Zusammenhang zwischen Risikofällen und Testszenarien
  • Änderungen am System-Design als Massnahmen zur Risikoreduzierung
  • Optimierung des Nutzens der Risikoanalyse über den gesamten Lebenszyklus
 
 

Zielgruppe

  • Verantwortliche für die Computer System Validierung
  • Produktion, Technik
  • Prozesseigner von computergestützten, automatisierten Prozessen
  • Systemeigner, IT-Verantwortliche für Spezifikation und Testung
  • Qualitätssicherung, Verantwortliche für IT-Reviews und Lieferantenaudits
  • Lieferanten von Computersystemen, Schnittstellen und Anlagensteuerungen
  • Dienstleister, Berater für Implementierung und Validierung
  • Grundkenntnisse in der Validierung bzw. Qualifizierung werden vorausgesetzt.
 
 

Besonderheiten

Anwenden der Risikoanalyse und -bewertung:

  • im Change Management Prozess
  • Interaktion mit IT-Lieferanten bei der Implementierung komplexer Systeme
  • Interaktion mit Dienstleistern beim Betrieb der IT-Infrastruktur
  • in agilen Projekten am Beispiel Scrum
  • Argumentationsnachweis bei Inspektionen
  • Diskussion von Fragen aus der täglichen Praxis
 
 

Branchen

  • Arzneimittelherstellung und -entwicklung
  • Medizinprodukteindustrie
  • Wirkstoffherstellung
  • Pharma Supply Chain: Handel, Import und Distribution
  • zuliefernden Unternehmen wie: Softwarehersteller, IT-Dienstleister
  • Lieferanten von IT-Systemen und IT-Infrastruktur-Komponenten
  • Lieferanten und Hersteller von Anlagen und Maschinen
  • Implementierungsberater und Projektmanager
 
 

Ausbildungspartner

 
 
Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Ausbildungspartner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Anmeldung zum Seminar «Computervalidierung: Risikomanagement»