SeminarRisikomanagement für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwenden sollen.

 
 

Inhalte

Die Ausbildung vermittelt einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Risikomanagement in der Medizinproduktebranche und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizinaltechnik
  • Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
    (EN ISO 14971:2012)
  • Risikomanagement im Lebenszyklus eines Medizinprodukts
  • Qualitätsmethoden im Risikomanagement
  • Die Entwicklung des Risikomanagements – gestern, heute und morgen
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Fähigkeit der Bedeutung des Risikomanagements für Medizinprodukte vor dem Hintergrund der regulatorischen Anforderungen richtig einzuordnen
  • Kenntnis der Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 14971:2012 und die Fähigkeit diese auf ihren Anwendungsfall zu adaptieren
  • Kenntnis der Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten einordnen und die Fähigkeit, diese betreffend, wirkungsvolle Regelkreise im Qualitätsmanagementsystem meines Unternehmens zu implementieren
  • Kenntnis der unterschiedlichen Qualitätsmethoden im Risikomanagement und Verständnis der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
  • Kenntnis der geschichtlichen Hintergründe des Risikomanagements
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 650.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozent

 
 
Weiterleitung zum LinkedIn-Profil

Sandro Di Labio
SAQ-QUALICON

 
 
 

Kundenstimmen

 
 

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« FMEA, Abgrenzung RM ISO 9001/ISO 13485 »

« Dozent Kennt sich sehr gut im Thema aus, vermittelt den anspruchsvollen Stoff verständlich und ausführlich! »

« Unterschiede Zulieferer und Hersteller (Verantwortung / Zuständigkeit) »

« Lebendig und gestalteter Unterricht »

« Sehr gut verständliche Übermittlung »

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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