SeminarRisikomanagement für Medizinprodukte

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwenden sollen.

Die Ausbildung vermittelt einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Risikomanagement in der Medizinproduktebranche und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

• Die Bedeutung des Risikomanagements in der Medizinaltechnik
• Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement
  (EN ISO 14971:2012)
• Risikomanagement im Lebenszyklus eines Medizinprodukts
• Qualitätsmethoden im Risikomanagement
• Die Entwicklung des Risikomanagements – gestern, heute und morgen
  

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Fähigkeit der Bedeutung des Risikomanagements für Medizinprodukte vor dem Hintergrund der regulatorischen Anforderungen richtig einzuordnen
• Kenntnis der Anforderungen der harmonisierten Norm EN ISO 14971:2012 und die Fähigkeit diese auf ihren Anwendungsfall zu adaptieren
• Kenntnis der Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten einordnen und die Fähigkeit, diese betreffend, wirkungsvolle Regelkreise im Qualitätsmanagementsystem meines Unternehmens zu implementieren
• Kenntnis der unterschiedlichen Qualitätsmethoden im Risikomanagement und Verständnis der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
• Kenntnis der geschichtlichen Hintergründe des Risikomanagements
  

1 Tag

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Teilnahmebestätigung