SeminarRevision ISO 13485:2016

Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Medizintechnik, die sich über die Neuerungen der Normrevision ISO 13485:2016 «Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke» und deren Konsequenzen in der eigenen Unternehmung informieren und den Zusammenhang mit den gesetzlichen Vorgaben an ein Qualitätsmanagementsystem (insbesondere MDR/IVDR) kennen lernen wollen.

 
 

Inhalte

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den neuen normativen Vorgaben an das Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Neuerungen in der Revision der Norm ISO 13485:2016
    (inkl. Abgabe der Norm)
  • Verhältnis der revidierten Norm ISO 13485:2016 zur Norm ISO 9001:2015
  • Neue und geänderte Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus den revidierten europäischen Regularien (MDR/IVDR)
  • Korrelationen zu weiteren Anforderungen
  • Analysieren der notwendigen Schritte in der eigenen Unternehmung in Workshops
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der neuen oder geänderten Anforderungen an ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem nach der revidierten ISO 13485
  • Kenntnis des Verhältnisses der revidierten ISO 13485 zur ISO 9001:2015
  • Kenntnis der neue und geänderten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem aus den revidierten europäischen Regularien (MDR/IVDR)
  • Fähigkeit zur Umsetzung der neuen oder geänderten Anforderungen in Massnahmen in der eigenen Unternehmung
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 880.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 
 

Dozent

 
 
Beat Sägesser

Dr. Beat Sägesser

SAQ-QUALICON

 
 
 

Kundenstimmen

 
 

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« Geht individuell auf Fragen ein und nimmt alle Teilnehmer (wir waren eine sehr heterogene Gruppe) mit ins Boot »

« Sehr kurzweilig, was man bei einem trockenen Normentext nicht erwartet »

« Delta alte/neue Norm »

« Verstehen der neuen Normpunkte »

« Dozent hat angenehme und lernfördernde Atmosphäre geschaffen »

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Revision ISO 13485:2016»