SeminarRegulatorische Anforderungen - Basiswissen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen über die regulatorischen Grundlagen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen.

 
 

Inhalte

Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes regulatorisches Basiswissen zum Life Cycle von Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Geschichte der Regulation Schweiz – EU
  • Hauptakteure der Regulierung von Medizinprodukten
  • Rechtliche Grundlagen Schweiz – EU
  • EU – MDD Medical Devices Directive
  • EU – AIMDD Active Implantable Medical Devices Directive
  • EU – IVDD In-Vitro Diagnostics Directive
  • CH – MepV Medizinprodukteverordnung
  • Grundlegende Anforderungen (essential requirements)
  • Harmonisierte Normen
  • Anatomie – Basics
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der Begriffe und der Terminologie zu den Regularien Medizintechnik
  • Fähigkeit, die im eigenen Arbeitsumfeld wesentlichen Anforderungen zu definieren und anzuwenden
  • Kenntnis der Hauptakteure der Regulation, ihrer Kompetenzen und Fähigkeit bei Problemstellungen entsprechend zu reagieren
  • Fähigkeit, die Vorlagen (Templates) in der eigenen Organisation aus regulatorischer Hinsicht zu erstellen und zu beurteilen
  • Fähigkeit, die Umsetzung der Regulation in der eigenen Organisation zu analysieren
  • Grundlagenkenntnis der technischen Dokumentation
 
 

Dauer

2 Tage

 
 

Preis

CHF 1'250.-

 
 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozentin

 
 
Dr. Margrit Widmann

Dr. Margrit Widmann

 
 
 

Kundenstimmen

 
 

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« Sehr gute und hohe Fachkompetenz der Dozentin »

« Wandelndes Wikipedia in Regularien »

« Aufbau des regulatorischen Systems »

« Näherbringen der EU-Richtlinien »

« Regulation und Qualitätsmanagement »

« Zusammenhänge Gesetze, Normen, Technische Dokumentation »

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Regulatorische Anforderungen - Basiswissen»