WeiterbildungQualität für Medizinprodukte ISO 13485:2016

Basiswissen

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 suchen.

 
 

Inhalte

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Der Qualitätsbegriff in der Medizintechnik
  • Aufbau und Struktur der ISO 13485:2016
  • Norminterpretation (was die Norm wirklich fordert)
    - Normanalyse
    - Beispiel einer Normanalyse
  • Auslegungshilfen
  • Korrelationen zu weiteren Anforderungen
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Wissen, dass sich der Begriff Qualität in der Medizintechnik auf den Patienten bezieht
  • Kenntnis der Anforderungen an ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016
  • Fähigkeit, Normtexte und Normelemente zu analysieren und im eigenen Umfeld anzuwenden
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 650.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 
 

Dozent

 
 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016 – Basiswissen»