SeminarQualität für Medizinprodukte ISO 13485:2016

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 suchen.

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

• Der Qualitätsbegriff in der Medizintechnik
• Aufbau und Struktur der ISO 13485:2016
• Norminterpretation (was die Norm wirklich fordert)
  - Normanalyse
  - Beispiel einer Normanalyse
• Auslegungshilfen
• Korrelationen zu weiteren Anforderungen
  

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Wissen, dass sich der Begriff Qualität in der Medizintechnik auf den Patienten bezieht
• Kenntnis der Anforderungen an ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016
• Fähigkeit, Normtexte und Normelemente zu analysieren und im eigenen Umfeld anzuwenden
  

1 Tag

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Teilnahmebestätigung