WeiterbildungQualifizierung und Validierung

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in die Thematik der Qualifizierung und Validierung nach ISO 13485:2016 suchen.

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an die Qualifizierung und Validierung im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

• Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien (Cross-Referenz ISO 13485:2016 zu 21 CFR Part 820)
• Identifizierung der zu validierenden Prozessen
• Qualifizierung von Ausrüstungsgegenständen (Design Qualification, Installation Qualification; Operational Qualification)
• Validierung von Prozessen (Performance Qualification; Process Validation;  Continuous Process Monitoring; Periodic Reviews)
  
• Statistische Versuchsplanung (DoE)
• Software Validierung (GAMP 5)
  

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Kenntnis der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Qualifizierung/Validierung und der Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
• Kenntnis der organisatorischen Anforderungen an den Hersteller und Fähigkeit die notwendigen Festlegungen in Bezug auf das QM-System für die Umsetzung der Prozessvalidierung zu implementieren
• Fähigkeit, die Prozessvalidierung in den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten einzuordnen
• Verständnis des Aufbaus / der Phasen der Prozessvalidierung
• Fähigkeit, eine spezifische Validierung zu planen, zu begleiten/durchzuführen und den validen Status aufrechtzuerhalten
• Fähigkeit, eine bestehende Qualifizierung bzw. Prozessvalidierung zu bewerten
• Kenntnis des GAMP – Leitfaden für CSV und Fähigkeit eine spezifische Softwarevalidierung planen und begleiten zu können
  

1 Tag

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Teilnahmebestätigung