WeiterbildungNeu: Praxis: Qualitätsprüfungen im GMP-Labor

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

 
 
  • Sicherstellung von Analyseergebnissen
  • Spektrum von Probenahmen und Prüfungen
  • Anforderungen an Methoden und Ausrüstung
  • Abweichungen und OOS-Werte GMP-konform bearbeiten
  • Überblick über Stabilitätstest
  • Führen der GMP-Dokumentation im Labor

 
 

Zielgruppe

 
 

Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter

  • aus GMP-Laboren
  • aus Entwicklungs- und Routinelaboren
  • Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen
  • Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen
  • Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

 
 

Besonderheiten

 
 
  • Vermittlung der spezifischen GMP-Anforderungen für das Arbeiten im Labor
  • Vertiefung von GMP-konformen Vorgehen durch Fallbeispiele und Workshops
  • Arzneibuchmethoden und Validierungen in der Qualitätskontrolle
  • Bewertung von OOS-Ergebnissen

 
 
 

Branchen

 
 
  • Pharmaindustrie
  • Wirkstoffindustrie
  • Packmittelhersteller
  • Prüflabore
  • Routinelabore

 
 

Bedeutung des Trainings für das Arbeiten im GMP-Labor

 
 

Der Nachweis der Qualität ist die wesentliche Voraussetzung zur Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Trotz der Anwendung von statischen Festlegungen zum Umfang von Prüfungen sind die einzelnen Prüfungen immer nur Stichproben für eine gesamte Charge. Von daher stehen die Qualitätsprüfungen im besonderen Umfang im behördlichen Fokus, und es werden spezifischen GMP-Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation der Prüfungen gestellt.

Erfahren Sie im Training, wie Sie die Anforderungen in Ihrer täglichen Laborpraxis sicherstellen und wie Sie nachvollziehbar nachweisen, dass Sie die GMP-Anforderungen einhalten.

 
 

Vertiefung des GMP-Wissens und durch Workshops

 
 

An typischen Fallbeispielen erkennen und bewerten Sie Mängel, die in der Laborpraxis, bei Selbstinspektionen und bei behördlichen Inspektionen auftreten bzw. bemängelt werden können. Sie erlernen die Mängel zu vermeiden und bei Abweichungen den GMP-konformen Ablauf sicherzustellen.

Sie erarbeiten Vorgehensweisen in Workshops zu diesen Themen:

  • Erstellung einer SOP
  • Bewertung von OOS Ergebnissen
  • Erkennung und Vermeidung von Abweichung
 
 

Inhalte

 
 
  • Dokumentation im Labor
  • Analyse-Ablauf, Proben und Prüfungen
  • Ergebnisse ausserhalb der Spezifikationen/OOS
  • Abweichung/CAPA
  • Stabilitätsprüfungen
 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dauer

1 Tag

 
 
 

Partnerschaft

 
 
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Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Praxis: Qualitätsprüfungen im GMP-Labor»

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