SeminarPharma & Medtech - Compliance in der Beschaffung

Qualitätsmanagement Life Science

 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Einkauf und Qualität in Unternehmen der Medizintechnik- und der Pharmabranche, die sich mit der Beschaffung beschäftigen.

Inhalte

Im Zentrum der Ausbildung stehen die regulatorischen Anforderungen im Beschaffungsprozess der Medizintechnik- und der Pharmabranche (insbesondere ISO 13485, MDR/IVDR und GMP).

Das Seminar vermittelt hierzu praxisnahes Wissen und Fähigkeiten mit folgenden Themenschwerpunkten:

  • Regulatorischer Hintergrund und spezifische Vorgaben aus der EU, GMP,
    ISO 13485, MDR/IVDR und cGMP der FDA (21 CFR part 210/211 und 21 CFR part 820)
  • Besondere Aspekte des Supplier Managements im regulierten Umfeld
  • Lieferantenvereinbarung, QSV, Technical Agreement
  • Entwicklung von Lieferanten bezüglich Compliance mit regulatorischen Vorgaben
  • Lieferantenqualifizierung
  • Spezielle Anforderungen aus GMP/ISO 13485 an Lieferantenaudits, für die Beschaffung von Anlagen und Geräten und für das Outsourcing
  • Management von Abweichungen und Änderungen im Zusammenspiel mit Lieferanten

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der regulatorischen Anforderungen aus GMP und ISO 13485:2016 für den Beschaffungsprozess
  • Fähigkeit eine Lieferantqualifizierung unter Berücksichtigung der Vorgaben aus GMP und ISO 13485:2016 zu entwickeln und einzuführen
  • Kenntnis wie Anforderungen aus GMP und ISO 13485:2016 in spezifischen Beschaffungssituationen angewandt werden

Dauer

2 Tage

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Dozent

Beat Sägesser

Beat Sägesser
SAQ-QUALICON

 

Kundenstimmen

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« Interessant war nach welchen Kriterien die Lieferanten in Bezug auf die Regulatorien qualifiziert werden »

« Dozent ist auf Bedürfnisse der Teilnehmer eingegangen »

« Abwechslungsreiche Gestaltung des Unterrichts »

« Grosser Erfahrungsschatz »

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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