SeminarPharma & Medtech - Compliance in der Beschaffung

Beschaffung mit Norm und Charme in Medizintechnik & Pharma

 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Einkauf und Qualität in Unternehmen der Medizintechnik- und der Pharmabranche, die sich mit der Beschaffung beschäftigen.

Inhalte

Erfolgreiche Beschaffung basiert auf einer charmanten, partnerschaftlichen Zusammenarbeit von Kunde und Lieferant.

In der Medizintechnik- und Pharmabranche stehen aber auch die regulatorischen Anforderungen im Beschaffungsprozess (insbesondere ISO 13485:2016, die neue Medical Device Regulation MDR der EU und GMP) im Zentrum.

Das Zusammenspiel der partnerschaftlichen Zusammenarbeit mit Lieferanten mit Charme und deren normativen Anforderungen, werden in diesem Seminar thematisiert.

Das Seminar vermittelt hierzu praxisnahes Wissen und Fähigkeiten mit folgenden Themenschwerpunkten:

  • Regulatorischer Hintergrund und spezifische Vorgaben aus der EU, GMP,
    ISO 13485, MDR/IVDR und cGMP der FDA (21 CFR part 210/211 und 21 CFR part 820)
  • Besondere Aspekte des Supplier Managements im regulierten Umfeld
  • Lieferantenvereinbarung, QSV, Technical Agreement
  • Partnerschaftliche Zusammenarbeit in der Entwicklung von Lieferanten bezüglich Compliance mit regulatorischen Vorgaben
  • Lieferantenqualifizierung
  • Spezielle Anforderungen aus GMP/ISO 13485 an Lieferantenaudits, für die Beschaffung von Anlagen und Geräten und für das Outsourcing
  • Management von Abweichungen und Änderungen im Zusammenspiel mit Lieferanten

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der regulatorischen Anforderungen aus GMP und ISO 13485:2016 für den Beschaffungsprozess
  • Fähigkeit eine Lieferantqualifizierung unter Berücksichtigung der Vorgaben aus GMP und ISO 13485:2016 zu entwickeln und einzuführen
  • Kenntnis wie Anforderungen aus GMP und ISO 13485:2016 in spezifischen Beschaffungssituationen angewandt werden

Dauer

2 Tage

Preis

CHF 1'200.-

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Dozent

Beat Sägesser

Beat Sägesser
SAQ-QUALICON

 

Kundenstimmen

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« Interessant war nach welchen Kriterien die Lieferanten in Bezug auf die Regulatorien qualifiziert werden »

« Dozent ist auf Bedürfnisse der Teilnehmer eingegangen »

« Abwechslungsreiche Gestaltung des Unterrichts »

« Grosser Erfahrungsschatz »

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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