SeminarNeu: Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Der regulatorische Türöffner – All in one

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Firmen in der Medizintechnik, die Produkte in die USA, Kanada, Japan, Brasilien und/oder Australien liefern und sich über das harmonisierte Auditkonzept „Medical Device Single Audit Programm (MDSAP)“ informieren möchten.

 
 

Inhalte

Mit dem Medical Device Single Audit Programm wird den Herstellern von Medizinprodukten ein neuer Standard für regulatorische Audits und Inspektionen angeboten, der von mehreren Ländern anerkannt wird und umfasst dementsprechend die Anforderungen der US-FDA 21CFR820, der Brasilianischen ANVISA RDC 16/2013, der Kanadischen CMDR SOR/98-282, des Japanischen PMD Act und der Australischen Therapeutic Goods (MD) Regulation 2002, wie auch der ISO 13485.

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zum MDSAP-Konzept und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Hilfestellung zur strategischen Entscheidung bezüglich einer möglichen MDSAP-Einführung
  • Verhältnis der Norm ISO 13485:2016 zu MDSAP-Anforderungen
  • Vorbereitung, Inhalt und Prozess eines MDSAP-Audits

 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis des MDSAP-Konzeptes und fachliche Unterstützung des Managements in ihrem Unternehmen bezüglich dem Entscheid eine MDSAP-Zertifizierung anzustreben
  • Verständnis der Schwerpunkte und Unterschiede von MDSAP-Audits gegenüber MDD- oder ISO 13485:2016 Audits
  • Die erworbenen Kenntnisse bezüglich des Ablaufs zur Anmeldung, Vorbereitung und Durchführung von MDSAP-Audits im eigenen Unternehmen unterstützen eine erfolgreiche Auditierung und Zertifizierung

 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 700.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozent

Weiterleitung zum LinkedIn-Profil

Sandro Di Labio
SAQ-QUALICON

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Medical Device Single Audit Program (MDSAP)»