WeiterbildungNeu: Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Stressfrei in die Welt der neuen Regularien eintauchen

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Medizintechnik, wie auch von Importeuren und Händlern, die sich über die neue Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 und deren Konsequenzen in der eigenen Unternehmung informieren wollen.

 
 

Inhalte

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den neuen regulatorischen Vorgaben im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Grundlagen und Definitionen der neuen Medical Device Regulation (MDR)
  • Anforderungen und Rollen der unterschiedlichen Akteure wie Hersteller, Importeure, Händler oder Zulieferer
  • Unterschiede bei der Konformitätsbewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten gegenüber der Medical Device Directive 93/42/EWG
  • Inhalte und Änderungen in der technische Dokumentation
  • Verschärfte Anforderungen in der klinischen Bewertung
  • Scrutiny-Verfahren
  • Neuerungen im Bereich der Post Market Surveillance
  • EUDAMED Datenbank und Unique Device Identifier (UDI)
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen:

  • Erster, kompakter Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745
  • Erkennen von Handlungsfeldern für die Implementierung dieser Anforderungen in ihrem Unternehmen.
  • Kenntnisse der grundlegenden Änderungen gegenüber der vorherigen MDD 93/42/EWG.

 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 700.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozent

 
 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Medical Device Regulation (EU) 2017/745»