SeminarNeu: Medical Device Regulation (EU) 2017/745

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in der Medizintechnik, wie auch von Importeuren und Händlern, die sich über die neue Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745 und deren Konsequenzen in der eigenen Unternehmung informieren wollen.

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den neuen regulatorischen Vorgaben im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

• Grundlagen und Definitionen der neuen Medical Device Regulation (MDR)
• Anforderungen und Rollen der unterschiedlichen Akteure wie Hersteller, Importeure, Händler oder Zulieferer
• Unterschiede bei der Konformitätsbewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten gegenüber der Medical Device Directive 93/42/EWG
• Inhalte und Änderungen in der technische Dokumentation
• Verschärfte Anforderungen in der klinischen Bewertung
• Scrutiny-Verfahren
• Neuerungen im Bereich der Post Market Surveillance
• EUDAMED Datenbank und Unique Device Identifier (UDI)

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen:

• Erster, kompakter Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen der MDR (EU) 2017/745
• Erkennen von Handlungsfeldern für die Implementierung dieser Anforderungen in ihrem Unternehmen.
• Kenntnisse der grundlegenden Änderungen gegenüber der vorherigen MDD 93/42/EWG.

1 Tag

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Teilnahmebestätigung