WeiterbildungMarktüberwachung Medizinprodukte

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen.

Inhalte

Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes Wissen zur Überwachung von Medizinprodukten heute und in Zukunft unter MDR/IVDR und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

Materio Vigilance
Post Market Surveillance
Medical Device Reporting
Post Market Clinical Follow-up
Health Hazard Evaluation, FSCA, Recall
Notified Bodies

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

Kenntnis der regulatorischen Grundlagen für die Marktüberwachung
Verständnis, dass die Marktüberwachung dem Gesundheitsschutz der Anwender und Patienten dient und entsprechende Gewichtung des Themas in der eigenen Arbeitsumgebung
Verständnis des Zusammenhangs zwischen Marktüberwachung und Konformitätsbewertungsverfahren
Kenntnis der Anforderungen an das Meldesystem und die Fähigkeit, einen entsprechenden Prozess zu erarbeiten und zu optimieren
Kenntnis der Anforderungen bezüglich Meldepflichten und die Fähigkeit, selbstständig Vorkommnisse zu kategorisieren, aufzuarbeiten und zu melden