SeminarLeitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

Sie erfahren:

  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung Qualitätskontrolle
  • Aktuelle GMP Trends
  • Umgang mit Abweichungen im QK-Bereich, OOS, OOT
  • Risikomanagement und CAPAs
  • Bewertung der Kritikalität von Abweichungen
 
 

Zielgruppe

  • Leitung der Qualitätskontrolle und deren Vertreter
  • Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Leitung der Qualitätskontrolle
  • Mitarbeiter der Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement
  • Funktionen, die die Aufgaben der Qualitätskontrolle kennen müssen oder kennenlernen möchten
 
 

Besonderheiten

  • Praxisnahe und interaktive Präsentationen
  • Vertiefung der Themen in Workshops
  • Mit kostenloser SOP Massnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung CAPA
 
 

Branchen

  • Arzneimittelhersteller
  • Wirkstoffhersteller
  • Lohnhersteller
  • Lohnanalytiklabore
 
 

Die Leitung der Qualitätskontrolle

Die Leitung der Qualitätskontrolle ist für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortlichkeiten finden sich in den Regelwerken wieder. Es ist also enorm wichtig die eigenen Verantwortlichkeiten sowie die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und –bereichen innerhalb und ausserhalb des Unternehmens zu kennen. 

 
 

Abweichungen im Qualitätskontrollbereich

Immer wieder kommt es im Prüfprozess zu Abweichungen (u.a. OOS, OOT), die einen mehr oder weniger großen Einfluss in der Qualitätsbewertung der Produkte haben können. So wird ein Verfahren zur Untersuchung von OOS und OOT im Kapitel 6 des GMP-Leitfadens gefordert. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen unter Einbeziehung der Leitung der Qualitätskontrolle notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen.

 
 

Inhalte

  • Regelwerke
  • Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der Qualitätskontrolle
  • Tätigkeiten im Auftrag
  • Umgang mit Abweichungen in der Qualitätskontrolle
  • Workshop
  • Diskussionsrunde
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

PTS Logo
 
 

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt»