SeminarKompakt: GMP Intensiv

• GMP-Besonderheiten im Überblick
• Kennenlernen der GMP-Begriffe
• Erläuterung der GMP-Abkürzungen
• Bedeutung der rechtlichen Grundlagen
• Erkennen von Sinn und Hintergrund der GMP-Anforderungen

Personen, die Verständnis und Überblick in komprimierter Form wünschen:

• Quereinsteiger, Zulieferer, Dienstleister
• Produktion, Qualitätseinheiten
• Qualitätskontrolle, Verpackung
• Konfektionierung, Vertrieb
• Technik, Entwicklung

• Inklusive umfassender Literatur
  
• Besonderheiten in der Schweiz
• Zusammenhänge mit EU-Regularien
• Umfassende GMP-Informationen
• Zusammenarbeit mit Dienstleistern/Lieferanten
• Ablauf von der Entwicklung bis zur Freigabe
• Schwerpunkte: Abweichungen und OOS
• Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung

• Arzneimittelhersteller
• Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Packmittelhersteller
• Lohnhersteller
• Prüflabore

Anbieter von

• Maschinen
• Hard-/Software
• Haustechnik

Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.

Im GMP-Umfeld benötigen Sie als Ergänzung zu Ihrem Fachwissen Kenntnisse über die Besonderheiten der Guten Herstellungspraxis GMP. Im Zentrum stehen die GMP-Prozesse, von der Prozessentwicklung bis zur Produktion, mit ihren Besonderheiten im GMP-regulierten Bereich. Begriffe, Abkürzungen und Zusammenhänge sind Ihnen nach dem Seminar verständlich.

• GMP-Kernforderungen
• Besonderheiten in der Schweiz
• GMP-Regelwerke
• Inspektionen, Audits
• Personal und Verantwortung
• Dokumentation
• Qualitätskontrolle
• Qualifizierung und Validierung

1 Tag