SeminarKompakt: GMP Intensiv

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

  • GMP-Besonderheiten im Überblick
  • Kennenlernen der GMP-Begriffe
  • Erläuterung der GMP-Abkürzungen
  • Bedeutung der rechtlichen Grundlagen
  • Erkennen von Sinn und Hintergrund der GMP-Anforderungen
 
 

Zielgruppe

Personen, die Verständnis und Überblick in komprimierter Form wünschen:

  • Quereinsteiger, Zulieferer, Dienstleister
  • Produktion, Qualitätseinheiten
  • Qualitätskontrolle, Verpackung
  • Konfektionierung, Vertrieb
  • Technik, Entwicklung
 
 

Besonderheiten

  • Inklusive umfassender Literatur
  • Besonderheiten in der Schweiz
  • Zusammenhänge mit EU-Regularien
  • Umfassende GMP-Informationen
  • Zusammenarbeit mit Dienstleistern/Lieferanten
  • Ablauf von der Entwicklung bis zur Freigabe
  • Schwerpunkte: Abweichungen und OOS
  • Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung
 
 

Branchen

  • Arzneimittelhersteller
  • Wirkstoffe, Hilfsstoffe
  • Packmittelhersteller
  • Lohnhersteller
  • Prüflabore

Anbieter von

  • Maschinen
  • Hard-/Software
  • Haustechnik
 
 

Gesetzliche Grundlagen

Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.

 
 

Kompakt-Training

Im GMP-Umfeld benötigen Sie als Ergänzung zu Ihrem Fachwissen Kenntnisse über die Besonderheiten der Guten Herstellungspraxis GMP. Im Zentrum stehen die GMP-Prozesse, von der Prozessentwicklung bis zur Produktion, mit ihren Besonderheiten im GMP-regulierten Bereich. Begriffe, Abkürzungen und Zusammenhänge sind Ihnen nach dem Seminar verständlich.

 
 

Inhalte

  • GMP-Kernforderungen
  • Besonderheiten in der Schweiz
  • GMP-Regelwerke
  • Inspektionen, Audits
  • Personal und Verantwortung
  • Dokumentation
  • Qualitätskontrolle
  • Qualifizierung und Validierung
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

 
 
Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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