WeiterbildungKompakt: Batch Record Review und Freigabe

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

  • Sie kennen den Prozess des Reviews und der Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
  • Sie erfahren mögliche Aufgabenverteilungen.
  • Sie wissen, was eine Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) selber machen muss und was delegiert werden kann.
  • Sie kennen den Unterschied zwischen technischer Freigabe und Marktfreigabe.
  • Sie sehen Verantwortungsabgrenzungen mit potentiellen Lohnherstellern.
 
 

Zielgruppe

  • Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel und Wirkstoffe beteiligt sind und so der FvP zuarbeiten
  • Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als FvP vorbereiten wollen
  • Mitarbeiter von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren

 
 

Besonderheiten

  • Ein Training nicht nur für die Qualitätssicherung
  • Erfahrungsaustausch mit Referenten und anderen Teilnehmern
 
 

Branchen

  • Pharmazeutische Unternehmen
  • Wirkstoffhersteller
  • Lohnhersteller
  • Lohnanalytiklabore
 
 

Wichtigster Teil der Prozesskette: Technische Freigabe und Marktfreigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Batch Record Review und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.


Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der FvP. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

 
 

Workshops und Diskussionsrunden

Erfahrene Referenten aus der Praxis vermitteln den Teilnehmern in interaktiven Vorträgen, welche Möglichkeiten im Gesamtprozess der Freigabe existieren. Gleichzeitig wird aber auch die Verantwortung jedes Einzelnen mit der Übernahme der Aufgaben dargestellt.
Workshops und Diskussionsrunden vertiefen das Erlernte und tragen so zur Nachhaltigkeit bei.

 
 

Inhalte

  • Regelwerke
  • Batch Record View
  • Verantwortungsabgrenzung
  • Lohnherstellung und Lohnanalytik
  • Dokumentation und Abweichungen
  • Diskussionsrunde
  • Workshop
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

 
 
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Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Kompakt: Batch Record Review und Freigabe»