SeminarKompakt: Datenintegrität und Audit Trail Review

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung

Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.

 
 

Datenintegrität und Audit Trail Review

Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf. 

 
 

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review

Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen.

 
 

Inhalte

  • Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
  • Einfluss auf Daten
  • Verantwortlichkeiten
  • Daten Lebenszyklus
  • Datentypen
  • Datenspeicherung
  • Audit Trail Review
 
 

Ziele

  • Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit des Datenflusses
  • Überblick über die Anforderungen an die Datenintegrität
  • Praxis des Datenmappings und der Datenbewertung
  • Kategorien von Audit Trails
  • Aufzeichnung von Audit Trails
  • Review eines Audit Trails
 
 

Zielgruppe

  • Herstellungs-, Prozessverantwortliche
  • IT-, System- und Geräteverantwortliche
  • Verantwortliche für Qualitätsdaten der QK
  • FvP, Freigabeverantwortliche, Auditoren
  • Validierer und Qualifizierer
  • Zulieferer, die den Support erstellen wollen
 
 

Besonderheiten

  • Kontrollen der GMP-Daten in der Praxis
  • Papierdokumentation versus elektronische Dokumentation
  • Hilfestellung zum Rohdatenmanagement
  • Praxiserprobte Methoden für die Compliance zur Datenintegrität
  • Praxis eines Audit Trail Reviews
 
 

Branchen

  • Arzneimittel
  • Wirkstoffe
  • Medizinprodukte
  • Soft-, Hardware-Entwickler
  • Zulieferer wie Anlagenbau, Informationstechnologie
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

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Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 

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