SeminarIntensiv: FvP Fachtechnisch verantwortliche Person

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Kenntnisse für eine FvP

Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können.

 
 

Typische rechtliche Fragen für FvPs

  • Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen?
  • Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden?
  • Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen?
  • Wie ist das Freigabeprozedere korrekt geregelt?
  • Welche Risiken müssen bei einem Entscheid berücksichtigt werden?
  • Welche ethischen Fragestellungen müssen berücksichtigt werden?

Im Plenum erfahren Sie von den Experten Lösungsmöglichkeiten.

 
 

Spannungsfelder für eine FvP

Die FvP befindet sich heute in einem permanenten Spannungsfeld von internen und externen Anforderungen. Sie müssen Entscheidungen treffen, Aufgaben delegieren, Aufgabenerledigung überwachen, den Anforderungen der Regelwerke gerecht werden und sich Ihrem Management gegenüber verantworten. Ebenso sind Sie auch in der Kommunikation mit Lohnauftragsnehmern gefordert.

Um zielgerichteter und direkter kommunizieren zu können, erfahren Sie neben den Grundzügen der Kommunikation und Gesprächsführung auch Möglichkeiten des Konfliktmanagements. An typischen Konflikten einer FvP erarbeiten Sie praktische Lösungsansätze.

 
 

Typische Konfliktfelder für FvPs

  • Entscheidungskompetenz
  • Unternehmenskultur
  • Mitarbeiterqualifikation
  • Chargenfreigabe
  • Lieferverpflichtungen
  • Informationsfluss

Sie bearbeiten Fallbeispiele und Übungsszenarien und erfahren Lösungsansätze zu unterschiedlichen Konfliktsituationen.

 
 

Inhalte

  • Rechtsgrundlagen nach Heilmittelgesetz
  • FvP bei Zulassungsinhaberin
  • Behördeninspektionen
  • Haftung
  • Kommunikation, Gesprächsführung
  • Konfliktmanagement
  • Webbasierte Fragen für FvPs
 
 

Ziele

  • Rechtsgrundlagen für eine FvP beim Hersteller, Zulassungsinhaberin
  • Verantwortlichkeitsabgrenzung bei Lohnauftragsfertigung
  • Haftungsfragen für die Funktion einer FvP
  • Kommunikations-, Konfliktmanagement
 
 

Zielgruppe

  • Fachtechnisch verantwortliche Personen
  • Mitglieder der Geschäftsleitung
  • Qualitätskontrollleiter
  • Herstellungsleiter
  • Regulatory Affairs Manager
  • Pharmacovigilance Manager
 
 

Besonderheiten

  • Workshops zu Fragen und Konflikten aus der Praxis
  • Inspektionspraxis aus Sicht eines Regionalen Heilmittelinspektorats
  • Erläuterung typischer Inspektionsmängel
  • Haftung, Persönliches Risiko einer FvP
  • Deeskalation von Konfliktsituationen
 
 

Branchen

  • Pharmazeutische Firmen
  • Hersteller von Wirkstoffen
  • Hersteller von Fertigarzneimitteln
  • Vertriebsfirmen und Grosshändler
  • Lohnauftragshersteller
 
 

Ausbildungspartner

 
 
Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Ausbildungspartner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Anmeldung zum Seminar «Intensiv: FvP Fachtechnisch verantwortliche Person»