SeminarGrundlagen für das Inverkehrbringen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten (MDR, MEDDEV 2.7.1 rev4) verantwortlich sind und ihr Wissen in Bezug auf die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf den neusten Stand bringen wollen.

Grundkenntnisse der MDD, MDR, MEDDEV 2.7.1 rev.4 und ISO 10993-1 sind von Vorteil.

 
 

Inhalte

Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes Basiswissen zu den Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MDD und MDR) und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:


1. Tag:

  • Auffrischen des Produktelebenszyklus und Entwicklungsprozess
  • Technische Dokumentation (DHF - Design History File, DMR - Device Master Record, STED - Summary Technical Document), mit den Anforderungen der MDD und MDR
  • Klinische Bewertung  mit dem Schwerpunkt auf der Literatur-Route nach MEDDEV 2.7.1 Rev. 4
  • Gebrauchseignung (Med Dev usability)

2. Tag:

  • Biokompatibilität (ISO 10993 Reihe, USP VI)
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der Anforderungen an den Design Prozess (Repetition Design Control)
  • Verständnis des Produktelebenszyklus
  • Kenntnis von Sinn und Zweck der technischen Dokumentation
  • Fähigkeit zu unterscheiden, zu welcher Art (DHF, DMR, STED) Dokumente zuzuordnen sind
  • Kenntnis des dokumentarischen Unterschiedes zwischen Vorgabedokumenten, Studien und Verifzierungen/Validierungen
  • Kenntnis der Dokumente, die zu einer technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt gehören
  • Kenntnis was Biokompatibilität bedeutet und Fähigkeit, die Anforderungen der Biokompatibilitätsregulatorien auf Produkte anzuwenden
  • Verständnis von Untersuchungsresultaten zur Biokompatibilität
  • Kenntnis der Struktur der klinischen Bewertung nach MedDev 2.7.1
  • Kenntnis der Planung einer Literaturbewertung und Fähigkeit, einfaches Suchen in PubMed durchzuführen
  • Kenntnis des Aufbaus einer klinischen Studie
  • Fähigkeit, den Äquivalenznachweis eines eigenen Produktes mit Fremdprodukten durchzuführen
 
 
 

Dauer

2 Tage

 
 

Preis

CHF 1'250.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozenten

 
 
Ursula Rösler

Ursula Rösler

QS Zürich

Anna Naef

Anna Naef

axxos

 
 
 

Kundenstimmen

 
 

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« Man merkt, dass die Lehrperson ein sehr breites und gutes Praxiswissen hat »

« Technische Dokumentation --> welche Dokumente sind Bestandteil »

« Biokompatibilität war sehr interessant, da wenig eigenes Wissen vorhanden war »

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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