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Seminar

Grundlagen für das Inverkehrbringen

19.06.2024
2 Tage
Olten
CHF 1'250.-
Tage
Stunden
Minuten
Sekunden
Störer - garantierte Durchführung 19.06. Störer - jetzt anmelden (türkis)

Das Se­mi­nar «Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen» ver­mit­telt re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die­ses The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Die wichtigsten Vorteile

Du bist am Arbeitsmarkt eine gefragte Fachperson

Du holst Dir durch Wis­sen ei­nen er­heb­li­chen Vor­sprung und hast am Ar­beits­markt ent­schei­den­de Vor­tei­le.

Du bist fit für den nächsten Karriereschritt

Die­ses Se­mi­nar ist der Boost für Dei­nen näch­sten Kar­rie­re­schritt – Du eig­nest Dir um­fas­sen­des Wis­sen an und star­test durch.

Du wirst von Profis begleitet

Ex­per­ten und Do­zie­ren­de aus der Pra­xis be­treu­en und be­glei­ten Dich ganz in­di­vi­du­ell wäh­rend des ge­sam­ten Se­mi­nars.

Weiterbildung ist berufsbegleitend

Da die Wei­ter­bil­dung be­rufs­be­glei­tend ist, kannst Du das Wis­sen im­mer gleich um­set­zen und hast kei­ne Lohn­ein­bus­sen.

Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

Mit die­sem Se­mi­nar ab­sol­vierst Du ei­nen Part des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te» und kannst je­der­zeit Dein Know-how mit wei­te­ren Tei­len aus­bau­en.

Über 20 Jahre Erfahrung

SAQ-QUA­LI­CON ist eta­blier­ter und füh­ren­der Bil­dungs­part­ner zum The­ma Qua­li­tät mit lang­jäh­ri­ger Er­fah­rung.

Key Learnings

  • Wie der De­sign Pro­zess die Er­stel­lung der tech­ni­schen Ak­te be­ein­flusst
  • Pro­duk­te­l­ebens­zy­klus
  • Sinn, Zweck so­wie In­halt der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on
  • Be­deu­tung Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät und An­for­de­run­gen an die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät so­wie Test­me­tho­den da­zu
  • Struk­tur der kli­ni­schen Be­wer­tung nach Med­Dev 2.7/1 Rev. 4 und ge­mäss den MDR-An­for­de­run­gen Pla­nung ei­ner Li­te­ra­tur­be­wer­tung so­wie ein­fa­ches Su­chen in PubMed und Auf­bau ei­ner kli­ni­schen Stu­die
  • Äqui­va­lenz­nach­weis ei­nes ei­ge­nen Pro­dukts mit Fremd­pro­duk­ten durch­füh­ren

Inhalte

  • Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on (DHF – De­sign Hi­sto­ry File, DMR – De­vice Ma­ster Re­cord, STED – Sum­ma­ry Tech­ni­cal Do­cu­ment) mit den An­for­de­run­gen der MDD und MDR

  • Ge­brauchs­taug­lich­keit – Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring

  • Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät – ISO 10993 Rei­he

  • Kli­ni­sche Be­wer­tung mit dem Schwer­punkt auf der Li­te­ra­tur-Rou­te nach MED­DEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR

Bildungsangebot SAQ-QUALICON AG

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten (MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4) ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Das Se­mi­nar ver­mit­telt wich­ti­ges und re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten (MDD und MDR) und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

  • Pro­duk­te­l­ebens­zy­klus ken­nen und ver­ste­hen
  • Sinn, Zweck und Auf­bau der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on
  • Do­ku­men­te ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für ein Me­di­zin­pro­dukt ken­nen
  • Be­deu­tung Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ken­nen und An­for­de­run­gen an die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät auf Pro­duk­te an­wen­den
  • Un­ter­su­chungs­re­sul­ta­te zur Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ver­ste­hen
  • Struk­tur der kli­ni­schen Be­wer­tung nach Med­Dev 2.7/1 Rev. 4 und die An­for­de­run­gen der MDR ken­nen
  • Li­te­ra­tur­be­wer­tung pla­nen und ein­fa­che Su­chen in PubMed durch­füh­ren
  • Auf­bau ei­ner kli­ni­schen Stu­die ken­nen
  • Äqui­va­lenz­nach­weis ei­nes ei­ge­nen Pro­duk­tes mit Fremd­pro­duk­ten durch­füh­ren

  • Grund­kennt­nis­se der MDD, MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4 und ISO 10993-1 sind von Vor­teil.
Das Se­mi­nar «Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen» ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».


Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte

Dau­er

2 Ta­ge


Kurs­zei­ten:
08:45 - 17:00

Zer­ti­fi­kat

SAQ-QUA­LI­CON Teil­nah­me­be­stä­ti­gung
«Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen»

Preis

CHF 1'250.-

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An­mel­dung - In­fo­ver­an­stal­tun­g

Broschüre Lehrgänge Medizintechnik - SAQ-QUALICON AG

Informationsmaterial:
Lehrgänge und Seminare Medizintechnik

In­for­ma­ti­ons­ma­te­ri­al

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Startdaten / Einzeltermine

Start­da­tum: 19.06.2024, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Mi, 19.06.2024 - Do, 20.06.2024
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten

Start­da­tum: 14.11.2024, Ol­ten, 08:45 - 17:00

Ein­zel­ter­mi­ne

Download als PDF
Modul
Termine
Kurslokal
Grundlagen für das Inverkehrbringen
Do, 14.11.2024 - Fr, 15.11.2024
SAQ-QUALICON AG, Riggenbachstrasse 8, Olten
Die Weiterbildung «Grundlagen für das Inverkehrbringen» ist bereits gestartet. Nimm bitte Kontakt mit der zuständigen Ansprechperson auf, um Dich doch noch anzumelden. Wir werden schauen, dass wir eine Lösung für Dich finden!
Freie Plätze
Garantierte Durchführung
Gestartet
(Einstieg möglich)
Ausgebucht
(Warteliste möglich)

Ansprechsperson

Fabienne Hunziker
Fabienne Hunziker Bildungszentrum

Dozierende

Monika Schmid
Monika Schmid Axxos AG
Markus Wipf
Markus Wipf Axxos AG