WeiterbildungGMP Dokumentation I: SOP's

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Inhalte

SOPs am Arbeitsplatz unterliegen gesetzlichen Anforderungen, die von jedem Mitarbeiter eingehalten werden müssen. Erfahren Sie im Training den GMP, GDP gerechten Umgang mit SOPs. Sie erlernen die besondere Struktur von SOPs, erfahren welche Formulierungen passend für das Texten einer SOP zu nutzen sind. 

 
 

SOPs

Standardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs überschwemmen die Betriebe. In diesem Basistraining erfahren Sie die Praxis der Erstellung, Anwendung und Verwaltung von SOPs.

 
 

Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und Dienstleister

Die pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen.

 
 

Besonderheit des Trainings und des modularen Aufbaus

Mit dem eLearning Basis-Modul Dokumentation können Sie sich im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema einarbeiten. Durch Ihre Vorbereitung steigern Sie damit gezielt die Effizienz des Trainings vor Ort. Das eLearning Modul: Dokumentation: EU GMP-Leitfaden erhalten Sie bei Anmeldung zu beiden Modulen kostenlos.

Beim anschließenden Training in Olten werden die Inhalte des eLearnings aufgegriffen und können nachhaltig trainiert werden. Sie vertiefen mit Workshops und praktischen Beispielen Ihr Wissen.

 
 

Erfolgskontrolle

Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer das Zertifikat mit der Bestätigung des erfolgreichen Trainings.

 
 

Ziele

  • Erläuterung der GMP-Anforderungen an SOPs
  • SOPs in GDP pflichtigen Bereichen
  • Etablierung eines praktikablen SOP-Systems
  • Systematisierungen im SOP-System
  • Erläuterung von Erstellung, Verwaltung und Archivierung von SOPs
 
 

Zielgruppe

  • QM-Verantwortliche
  • Mitarbeiter, die SOPs erstellen, verwalten, anwenden
  • Produktion, QK
  • Qualitätseinheiten
  • Technik
  • EDV-Abteilungen
  • Entwicklung
 
 

Besonderheiten

  • Übungen zum Erstellen von SOPs
  • Formale Anforderungen an eine SOP
  • Der Lebenszyklus von SOPs steht im Mittelpunkt
  • Der Umgang mit Anhängen wird erläutert

 
 

Branchen

  • Pharma
  • Wirkstoffe
  • Lohnhersteller
  • Auftragslabore
  • Vertrieb
  • Logistik
  • Grosshandel
  • Medizinprodukte
  • Zulieferer

 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

 
 
Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

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