WeiterbildungNeu: Experte für Qualitätsmanagement Pharma

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

 
 
  • Einblicke in die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätssysteme
  • Systeme von der Zulassung bis zur Freigabe eines Produktes
  • Inhalte und Notwendigkeit von Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung in verschiedenen Bereichen
  • Anforderungen an Personal und Dokumentation
  • praktische Hinweise zur effektiven Umsetzung von Qualitätssystemen
 
 

Zielgruppe

 
 
  • Berufseinsteiger
  • Erfahrene Mitarbeiter, die sich einen Überblick und ein Update verschaffen möchten
  • insbesondere aus den Bereichen: Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager
 
 

Besonderheiten

 
 
  • Erfahrene Referenten stellen die Themen in interaktiven Vorträgen vor.
  • Gruppenarbeiten zur Vertiefung der Themen und zum Austausch mit anderen Teilnehmern
  • Optionale Erfolgskontrolle zur Erlangung des Zertifikates
 
 

Branchen

 
 
  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Hersteller
  • Lohnhersteller
  • Lohnlabore
  • Wirkstoffhersteller
 
 

Qualitätssicherung und -management

 
 

Der Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten.

 
 

Qualität ist eine zentrale Aufgabe

 
 

Fast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Diese Anforderungen betreffen auch Wirkstoffhersteller und –lieferanten sowie Hersteller von Hilfsstoffen und Packmitteln.

Ebenso sollten z.B. Zulieferfirmen von Maschinen sowie Servicedienstleister durch ein Basiswissen zum Qualitätsmanagement mit den Anforderungen eines pharmazeutischen Unternehmens vertraut sein.

 
 

Spannungsfeld im Betrieb

 
 

Im betrieblichen Alltag ergibt sich zudem oft ein Spannungsfeld zwischen der Umsetzung der Systeme und der notwendigen Effektivität und Produktivität der Abteilungen Herstellung und Qualitätskontrolle. Theoretische Überlegungen und Umsetzungen allein sind nicht zielführend. Vielmehr müssen Qualitätsmanagementsysteme möglichst schlank, pragmatisch und praxisnah umgesetzt werden, ohne den Blick für die Qualität der Produkte zu verlieren. Das Intensivtraining beschäftigt sich ebenfalls mit diesem Thema.


Angesprochen werden sowohl Berufseinsteiger als auch erfahrene Mitarbeiter der Pharmaindustrie, insbesondere Mitarbeiter im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Lager.

 
 

Inhalte

 
 
  • Regelwerke und Hintergrund
  • Zulassung von Arzneimitteln
  • Personal
  • Dokumentation
  • Produktion und Qualitätskontrolle
  • Zertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln
  • Qualifizierung/Validierung/Kalibrierung/Wartung
  • Lieferantenqualifizierung und -bewertung
  • Audits und Inspektionen
  • Selbstinspektionen
  • Änderungen und Abweichungen
  • Ausgelagerte Aktivitäten
  • Risikomanagement
  • Product Quality Review
  • Qualitätsmanagementreview (QMR)
  • Reklamationen, Rückrufe, Arzneimittelfälschungen
 
 

Dauer

3 Tage

 
 

Partnerschaft

 
 
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Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Experte für Qualitätsmanagement»

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