WeiterbildungNeu: Experte für GMP Modul 2

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

 
 
  • Sie erhalten Kenntnis über den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis
  • GMP in konzentrierter Form
  • Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten GMP-Anforderungen
  • Im Fokus ist die Vermittlung von Kenntnissen zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung der GMP-Anforderungen in die Praxis
 
 

Zielgruppe

 
 
  • GMP Beauftragte
  • Mitarbeiter, die die Befähigung zur FvP erwerben wollen
  • Mitarbeiter aus Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Qualitätseinheiten, Herstellung, Qualitätskontrolle
  • Mitarbeiter aus Einkauf, Supply Chain Management, Technik und IT, die mit GMP zu tun haben
  • Für Einsteiger: Das Intensivtraining ist auch für Einsteiger geeignet.
 
 

Besonderheiten

 
 
  • Das Modul 2 ist auf die Umsetzung der GMP und GDP Regelwerke in der Produktion, Technik, Verpackung, Lagerung und im Labor konzentriert
 
 

Branchen

 
 
  • Pharmazeutische Unternehmer
  • Betriebe mit Herstellungsbewilligung
  • Hersteller von Wirkstoffen und Hilfsstoffen
  • Zulieferbetriebe für die Pharma
  • Servicedienstleister
 
 

Elemente der GMP und GDP

 
 

Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

 
 

Inhalte

 
 
  • Herstellung
  • GDP und GMP sichern die Lieferkette
  • Hygienekonzept: GMP- und praxisgerecht
  • GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
  • Data Integrity, Ergebnisse ausserhalb der Spezifikation OOS
  • Standards und Referenzsubstanzen
  • Freigabe
  • Stabilitätsprüfungen
  • Aktuelle Themen in Inspektionen und Audits
 
 

Dauer

2 Tage

 
 

Partnerschaft

 
 
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Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Experte für GMP Modul 2»

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