WeiterbildungNeu: Experte für GDP

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

 
 
  • Naturwissenschaftliche Kenntnisse zu Arzneimitteln
  • Grundlagen der Arzneimittelentwicklung
  • Aktuelle Interpretationen der EU GDP Guideline
  • Grundlagen des Quality Risk Management und Anwendung in der Logistikkette
  • Qualifizierung von Lieferanten und Servicedienstleistern
  • Erfahrungsaustausch mit Referenten, Kollegen und Dienstleistern
 
 

Zielgruppe

 
 
  • FVP, Responsible Person, Verantwortliche Personen
  • Stellvertretende FvP, stellvertretende Verantwortliche Personen
  • Mitarbeiter in der Vorbereitung zur FvP
  • Mitarbeiter im Qualitätsmanagement
 
 

Besonderheiten

 
 
  • Anforderungen an die Verantwortlichen Personen auf Grundlage der EU GDP Guideline
  • Zusammenhänge Pharmazie und GDP
  • Naturwissenschaftliche Kenntnisse für Verantwortliche Personen
 
 

Branchen

 
 
  • Großhändler
  • Logistikunternehmen
  • Dienstleister
  • Arzneimittelvermittler
 
 

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern

 
 

Im GDP Umfeld kommt der FvP eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.


Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde aus Deutschland:

Verantwortliche Person muss über „naturwissenschaftliche Kenntnisse“ verfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei „höchstpersönlicher Natur“.

 
 

Anforderungen an die FvP, VP

 
 

Die Verantwortliche Person (EU GDP) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. Eine „pharmazeutische Ausbildung" ist wünschenswert.

 
 

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel

 
 

Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

 
 

Inhalte

 
 
  • Pharmazeutische Regelwerke
  • Regelwerk zu GDP
  • Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
  • Zulassung
  • Herstellung und Lagerung
  • Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
  • Hilfsstoffe
  • GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
  • Lagerungsbedingungen
  • Personal und Verantwortungsträger
  • Qualitätsmanagementsysteme für GDP
  • Quality Risk Management QRM
  • GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung
  • Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
  • Qualifizierung und Validierung
  • Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager
  • Abschlussprüfung
 
 

Dauer

2 Tage

 
 

Partnerschaft

 
 
Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Experte für GDP»

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