WeiterbildungDokumentation und Rückverfolgbarkeit

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit nach ISO 13485:2016 und unter den Vorgaben aus MDR/IVDR suchen.

 
 

Inhalte

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in Zusammenhang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Anforderungen an Dokumentation von Medizinprodukten
  • Dokumentenlenkung
  • Einsatzmöglichkeit von IT-Tools
  • Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
  • Identifizierung und Status
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identification (UDI)
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen an die Dokumentation (inkl. Archivierung) und an ein Dokumentenmanagementsystem (DMS)
  • Kenntnis der Vorgabe- und Nachweisdokumente und der Problematik bei Formularen bezüglich Freigabe und Vorlage
  • Fähigkeit, die gute Dokumentationspraxis anzuwenden und zu schulen
  • Kenntnis der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
  • Kenntnis der Chancen und Risiken der indirekten Rückverfolgbarkeit und des Unterschieds zwischen Rückverfolgbarkeit und Vorwärtsverfolgbarkeit
  • Fähigkeit, eine Strategie zur Rück- / Vorwärtsverfolgbarkeit zu erstellen und im Unternehmen umzusetzen
  • Kenntnis des Prinzips Unique Device Identification

 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 650.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozent

 
 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Dokumentation und Rückverfolgbarkeit»