WeiterbildungDesign Control

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute, welche mit Anforderungen von Medizinprodukten zu tun haben und einen praxisorientierten Einstieg in die regulatorischen Anforderungen an die Medizinproduktentwicklung (Design Control) suchen.

 
 

Inhalte

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Qualitätsmanagement in der Entwicklung von Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Entstehungsgeschichte der regulatorischen Anforderungen an den Design Control (Entwicklungslenkung)
  • Vergleich Perspektive von Europa und Amerika (ISO 13485:2016 7.3 / MDD 93/42 EWR Anhang 1 / QSR.820.30)
  • Anwendungsbereich von Design Control und Abgrenzung
  • Design and Development Plan (Entwicklungsplan)
  • Design Input / Output (von der Produktanforderung zur Produktspezifikation)
  • Berücksichtigung von harmonisierten Normen
  • Einbindung des Risikomanagements ISO 14971 und Usability Engineering IEC 62366-1 in Design Control
  • Design Traceability Matrix (IOVV-Matrix)
  • Design Verifizierung/Validierung und Beispiele von risiko-basierten statistischen Methoden zur Bestimmung der Stichprobengrösse
  • Design Review und die Wichtigkeit des unabhängigen Bewerters (Independent Reviewer)
  • Design Transfer vom DHF zum DMR
  • Umgang mit Designänderungen
  • Design History File (DHF)
  • Sammlung von weiterführenden freien Internetquellen zu Design Control
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der geschichtlichen Hintergründe und der allgemeinen Anforderungen an den Design Control Prozess
  • Kenntnis der Anforderungen an die Entwicklungsplanung und deren Inhalt / Aufbau, sowie die Wichtigkeit der Berücksichtigung des Projektumfanges
  • Wissen, worauf man bei der Beschreibung von Produktanforderungen (PA) und Produktspezifikationen (PS) achten muss
  • Wissen, wie man Risikomanagement und Usability Engineering effizient in den Design Control Prozess integriert
  • Fähigkeit, eine Traceability Matrix aufzubauen
  • Fähigkeit, Design Verifikation und Design Validation richtig anzuwenden
  • Kenntnis über mögliche risikobasierte statistische Methoden um eine Stichprobengrösse zu bestimmen
  • Kenntnis der Anforderungen an den Design Review, sowie der Bedeutung des «unabhängigen Bewerters»
  • Kenntnis der Anforderungen an den Design Transfer und der Begriffe DHF, DMR und DHR, inklusive deren Inhalte
  • Kenntnis der Anforderung an Design Changes und Fähigkeit, deren Einfluss mithilfe der Traceability Matrix (IOVV) zu bewerten
  • Kenntnis über den Inhalt eines Design History File
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Preis

CHF 650.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozent

 
 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Design Control»