SeminarNeu: Computer Software Validierung

CSV für Medtech & Pharma

 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen an Computer Software und Computer Systemen in der Meidzintechnik und/oder Pharma verantwortlich sind und ihr Wissen über die regulatorischen Grundlagen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen.

Inhalte

Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes regulatorisches Basiswissen zur Validierung von Computer Systemen über deren Life Cycle unter den regulatorischen Anforderungen für  Medizinprodukte und Arzneimittel und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Einflussanalyse (Impact Assessment)

  • Funktions-Risiko-Analyse

  • Validierungsplan

  • User Requirement Specification (URS)

  • Funktionsspezifikation

  • Lieferantenqualifizierung / -bewertung

  • Testen

  • Traceability Matrix

  • Validierungsbericht

  • Change Control

  • Periodic Review

  • Ausserbetriebnahme

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Kenntnis der Begriffe und der Terminologie zur Computer Validierung
  • Kenntnis der wichtigen Dokumente und deren Inhalte zur Computervalidierung
  • Fähigkeit, eine Computer Validierung zu verstehen und in Zusammenarbeit mit Spezialisten planen  und durchführen zu können
  • Fähigkeit, Vorlagen (Templates) in der eigenen Organisation zu erstellen und Dokumente der Computer Validierung zu beurteilen
  • Grundlagenkenntnis der Durchführung (Testing) im Zusammenhang mit Computer Validierung

Dauer

1 Tag

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Abschluss

Teilnahmebestätigung

Dozent

Daniel Huser

Daniel Huser
Axxos GmbH

 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Computer Software Validierung»

 
 

Haben Sie Fragen?