SeminarBest Practice Herstellung

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in Bezug auf die Herstellung von Medizinprodukten in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen.

 
 

Inhalte

Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes Basiswissen zur Herstellung von Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Übersicht und Bewertung von Herstellungsverfahren
  • Design Transfer und Prüfplanung
  • Übersicht und Wahl der Prüfmethoden, Messmittelqualifizierung (MSA)
  • Wartung, Reparatur und Einfluss auf das qualifizierte Umfeld
  • Prozessdesign und -risikoanalyse
  • Reinräume und sonstige kontrollierte Fertigungsumgebungen
  • Wasseraufbereitung / Reinigung
  • Verpackung / Labeling
  • Sterilisationsverfahren
  • Drittprozesse
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Übersicht der gängigsten Herstelltechnologien und deren medical-spezfischen Adaptationen
  • Kennen der Anforderungen an die Produktrealisierung und Herstellung
  • Fähigkeit, den Design-Transfer eines Medizinproduktes zu begleiten und das Device Master Record (DMR) konform zu erstellen
  • Fähigkeit die initiale Prüfplanung zu erstellen und die entsprechenden Prüfmethoden zuzuordnen
  • Kennen von Wartungsansätzen und der Einflüsse auf das qualifiziert/validierte Umfeld
  • Kenntnis der Anforderung an die Herstellung steril vertriebener Medizinprodukte
  • Verständnis des Spannungsfeldes der Medizintechnik zwischen Konformität, Patientensicherheit und Kosteneffizienz und Fähigkeit, entsprechende Strategien zu entwickeln
 
 

Dauer

2 Tage

 
 

Preis

CHF 1'250.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dozenten

Markus Wipf

Markus Wipf
Axxos GmbH

 
 
 

Kundenstimmen

 
 

Original Feedback aus der Kursevaluation:

« Guter Austausch zwischen Klasse und Dozent --> so entstand - trotz vieler Informationen - eine spannende Lernatmosphäre »

« Interessant und generell auch guter Bezug zum Alltag hergestellt »

« Guter Mix aus Theorie und Praxis »

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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