SeminarVon der Risikobewertung zu Risikomanagement

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Risikobasierter Ansatz, risk based approach

Der risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus: Bei Inspektionen und Audits wird dieser gezielt überprüft. Als Instrument ist Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern risikobasiertes Vorgehen.

 
 

Von der Risikoidentifizierung zur Risikoüberwachung

Zur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risken werden verschiedene Werkzeuge, Tools eingesetzt. Das Spektrum unterschiedlicher Methoden ist vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der Fehlerbaumanalyse FTA zur Identifizierung von Risiken und der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Analyse von Risiken, wie Sie diese Tools im Praxisalltag einsetzen können.

 
 

Besonderheit des Trainings

Mit Hilfe des eLearning–Basis-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning Modul: Risikomanagement: EU GMP-Leitfaden Teil III erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos.

Beim anschließenden Programm vor Ort in Olten wiederholen Sie die Inhalte des eLearning-Basis-Moduls zum Einstieg! Ihr Wissen vertiefen Sie mit Workshops und praktischen Beispielen zum Risikomanagement.

 
 

Inhalte

  • Risikomanagement: Was ist das? Von der Identifizierung von Risiken über die Bewertung bis zu deren Überwachung
  • Ist Risikomanagement notwendig?
  • Wozu ist Risikomanagement gut?
  • Die Fehlerbaumanalyse FTA zur Risikoidentifizierung
  • Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA zur Risikoanalyse
  • Risikokommunikation und Risikoüberwachung
  • Dokumentation
  • Workshops zu Anwendungsmöglichkeiten des Risikomanagements
 
 

Ziele

  • Sie lernen die einzelnen Schritte des Risikomanagementprozesses nach der Richtlinie ICH Q9 kennen.
  • Chancen und Möglichkeiten des risikobasierten Ansatzes kennenlernen
  • Im Seminar werden exemplarisch die Fehlerbaumanalyse FTA und die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse FMEA behandelt.
  • Risikobewertungen nachvollziehbar dokumentieren
 
 

Zielgruppe

Personen, die

  • sich einen Einstieg ins Risikomanagement verschaffen möchten
  • Risikomanagementprozesse leiten sollen
  • in Risikomanagementprozesse eingebunden sind
  • Risiken identifizieren und beurteilen müssen
 
 

Besonderheiten

  • Kopplung von eLearning und Seminar und dadurch Erhöhung der Effizienz des Trainings
  • Erarbeitung von Lösungen zu praktischen Fragestellungen
  • Risikomanagement von Grund auf erklärt

 
 
 

Branchen

  • Pharma
  • Wirkstoffe
  • Lohnhersteller
  • Auftragslabore
  • Vertrieb
  • Logistik
  • Großhandel
  • Medizinprodukte
  • Zulieferer
  • Dienstleister
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

 
 
Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Basis: Von der Risikobewertung zum Managen von Risiken»