SeminarBasis: Validierung

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

Infoabende

Ziele

Ausführliche Basisinformation und Hintergründe
Schweizer, EU, FDA Anforderungen
Kennenlernen der Validierungsbereiche, Validierungsarten
mit Fokussierung auf die Prozessvalidierung
Überblick über die erforderliche Validierungsdokumentation
Einsatz der Risikoanalyse als Werkzeug im Validierungsablauf
Aktuelle Trends in der Validierung

Zielgruppe

Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung
Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben
Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind
Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Besonderheiten

Mit Beispielen aus der pharmazeutischen Herstellung
Mit Beispielen aus dem Validierungsalltag
Einbeziehung der Entwicklung
Anwendbarkeit für Wirkstoffhersteller

Branchen

Pharmaherstellung und -Verpackung
Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Zulieferer

Grundlagen

Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Verfahren reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. So lautet die Definition aus den gesetzlichen Richtlinien. Im Training erfahren Sie, wie dieser Nachweis erbracht werden kann.

Sie erfahren die Umsetzung in die Praxis des Validierungsablaufes. Sie erhalten Beispiele für die Inhalte eines Validierungsmasterplans und systematischer Validierungsdokumentation. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter. Gründe und Anforderungen an die Revalidierung sind im Programm enthalten.

Training für die Praxis

In der Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referentin und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.