SeminarBasis: Validierung

• Ausführliche Basisinformation und Hintergründe
• Schweizer, EU, FDA Anforderungen
• Kennenlernen der Validierungsbereiche, Validierungsarten
  mit Fokussierung auf die Prozessvalidierung
• Überblick über die erforderliche Validierungsdokumentation
• Einsatz der Risikoanalyse als Werkzeug im Validierungsablauf
• Aktuelle Trends in der Validierung

• Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung
• Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben
• Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind
• Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

• Mit Beispielen aus der pharmazeutischen Herstellung
• Mit Beispielen aus dem Validierungsalltag
• Einbeziehung der Entwicklung
• Anwendbarkeit für Wirkstoffhersteller

• Pharmaherstellung und -Verpackung
• Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Zulieferer

Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Verfahren reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. So lautet die Definition aus den gesetzlichen Richtlinien. Im Training erfahren Sie, wie dieser Nachweis erbracht werden kann.

Sie erfahren die Umsetzung in die Praxis des Validierungsablaufes. Sie erhalten Beispiele für die Inhalte eines Validierungsmasterplans und systematischer Validierungsdokumentation. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter. Gründe und Anforderungen an die Revalidierung sind im Programm enthalten.

In der Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referentin und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

• Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
• Vorbereitung und Planung von Validierung
• Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
• Dokumentation
• Validierung im Produkt-Lebenszyklus

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