Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)
Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Annex 15 und 20 festgelegt.
Neue Begrifflichkeiten und Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung sind in der aktuellen FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung und der Revision der EU-Guideline on process validation von 2012 beschrieben. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.
Im Basistraining werden Ihnen die Phasen der Qualifizierung Schritt für Schritt erläutert. Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren u.a. die Festlegung der Verantwortlichkeiten, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien.
Ihnen wird die Erstellung einer systematischen Qualifizierungsdokumentation vorgestellt. In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind Gegenstand dieses Trainings.
1 Tag
Seminar «Basis: Qualifizierung»
Beginn | Ende | Ort | Code | Preis (CHF) | |||
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28.09.2021 | 28.09.2021 | Olten | PTS-BQ-21-2 | 869.- | Anmeldung | ||
Legende
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