SeminarBasis: Qualifizierung

• Erwerb von grundlegenden Kenntnissen zur Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten
• Kennenlernen der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Begriffe
• Überblick über die erforderliche Dokumentation

• Geräte-, Anlagen-verantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung
• Mitarbeiter aus der Technik
• Personen aus der Qualitätssicherungseinheit
• Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

• Erläuterungen an praktischen Beispielen
• Erläuterungen der Verantwortlichkeiten
• Qualifizierung Schritt für Schritt
• Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben
• Beantwortung konkreter Fragen
• Referentin mit langjähriger Praxiserfahrung

• Pharmaindustrie
• Wirkstoffe, Hilfsstoffe
• Geräte und Anlagenhersteller
• Technik/Servicedienstleister
• Zulieferer

Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Annex 15 und 20 festgelegt. Neue Begrifflichkeiten und Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung sind in der aktuellen FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung und der Revision der EU-Guideline on process validation von 2012 beschrieben. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Im Basistraining werden Ihnen die Phasen der Qualifizierung Schritt für Schritt erläutert. Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren u.a. die Festlegung der Verantwortlichkeiten, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Ihnen wird die Erstellung einer systematischen Qualifizierungsdokumentation vorgestellt. In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind Gegenstand dieses Trainings.

• Was heisst qualifizieren?
• Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
• Qualifizierungsplanung
• Grundlagen der Risikoanalyse
• Qualifizierungspraxis
• Qualifizierungsdokumentation

1 Tag