SeminarBasis: Qualifizierung

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

Infoabende

Ziele

Erwerb von grundlegenden Kenntnissen zur Qualifizierung von neuen oder bestehenden Anlagen und Geräten
Kennenlernen der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Begriffe
Überblick über die erforderliche Dokumentation

Zielgruppe

Geräte-, Anlagen-verantwortliche Mitarbeiter aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung
Mitarbeiter aus der Technik
Personen aus der Qualitätssicherungseinheit
Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Besonderheiten

Erläuterungen an praktischen Beispielen
Erläuterungen der Verantwortlichkeiten
Qualifizierung Schritt für Schritt
Für Einsteiger und Personen, die erste Erfahrungen haben
Beantwortung konkreter Fragen
Referentin mit langjähriger Praxiserfahrung

Branchen

Pharmaindustrie
Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Geräte und Anlagenhersteller
Technik/Servicedienstleister
Zulieferer

Grundlagen

Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Annex 15 und 20 festgelegt. Neue Begrifflichkeiten und Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung sind in der aktuellen FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung und der Revision der EU-Guideline on process validation von 2012 beschrieben. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

Basistraining

Im Basistraining werden Ihnen die Phasen der Qualifizierung Schritt für Schritt erläutert. Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren u.a. die Festlegung der Verantwortlichkeiten, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Ihnen wird die Erstellung einer systematischen Qualifizierungsdokumentation vorgestellt. In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind Gegenstand dieses Trainings.