SeminarBasis: GMP Dokumentation

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

GMP-Training

Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet.

 
 

Überblick bei der GMP-Dokumentation

Von der Erstellung der SOPs bis hin zur GMP-gerechten Protokollierung erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten der GMP-Dokumentation. Die notwendige Nachvollziehbarkeit der GMP-Prozesse anhand der Dokumentation wird Ihnen deutlich.

Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben und verstehen den Sinn und Zweck von GMP-Dokumenten. An typischen Beispielen erarbeiten Sie, wie Sie Fehler in der GMP-Dokumentation vermeiden.

 
 

Inhalte

  • Bedeutung der Dokumentation
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Dokumentenstruktur
  • SOP, Vorgabedokumente
  • Herstell- und Prüfdokumentation
  • Protokolle und Logbücher
  • GMP-gerechtes Dokumentieren
  • Reviews
  • Workshop
 
 

Ziele

  • Überblick über relevante GMP-Dokumente
  • Vorgabedokumente
  • Lenkung von Dokumenten
  • Aufzeichnungsdokumente
  • Protokollierungsregeln
  • Chargendokumentation
  • Review, Verwaltung und Archivierung
 
 

Zielgruppe

Mitarbeiter, die
  • GMP-gerecht dokumentieren müssen
  • Verständnis für die GMP-Dokumentation brauchen
  • eine fundierte GMP-Schulung nachweisen wollen
  • die Dokumente erstellen und in der Dokumentenlenkung integriert sind
 
 

Besonderheiten

  • Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation
  • Anwendung von Regeln zum richtigen Protokollieren
  • Erläuterung der Bedeutung der Unterschriften
  • Übernahme der Verantwortung für Aufzeichnungen
 
 

Branchen

Hersteller aus den Bereichen:
  • Pharma, Hilfs- und Wirkstoffe
  • Medizinprodukte
  • Packmittel
  • Geräte, Maschinen
  • sonstige Zulieferer
 
 

Ausbildungspartner

 
 
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Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Ausbildungspartner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

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