SeminarBasis: FvP

In der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. In den Unternehmen trägt die FvP die alleinige Gesamtverantwortung für die Qualität.

Im Basistraining erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung einer FvP. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GMP- und GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellung zur Alltagssituation einer FvP werden Sie erleben.

Die Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Gesetzesänderungen in Zusammenhang mit der Umsetzung der Medicrime-Konvention sowie der Totalrevision der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) traten am 1. Januar 2019 in Kraft. Diese Neuerungen in der Schweiz 2019 erfahren Sie kompakt in der Übersicht:

• Änderungen im HMG per 01.01.2019, Heilmittelgesetz
• Änderungen in der AMBV per 01.01.2019, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
• Bewilligungsdefinitionen in der AMBV
• Ergänzungen und Anpassungen EU GMP Guide und Annex15
• Links zu den ICH Q 9 und Q 10 Leitlinien

• Rechtliche Grundlagen
• Aufgaben der FvP in GMP-, GDP-Prozessen
• Verantwortlichkeiten
• Product Quality Review
• Fallbeispiele
  

• Verstehen der Zusammenhänge der rechtlichen Anforderungen
• Verantwortlichkeiten bei Produktions- und Verpackungsprozessen
• Verantwortlichkeiten bei Lagerung- und Transportprozessen
• Zusammenarbeit mit Lieferanten
  

Personen,

• die die Funktion einer FvP übernehmen werden
• die eine Weiterbildung als FvP anstreben
• die im Grosshandel involviert sind
• die bereits FvP sind
• die einen Nachweis zur FvP benötigen

• Das Seminar vermittelt Grundlagen und ist auch für Einsteiger geeignet.
• Erläuterung der GMP- und GDP-Anforderungen an die FvP
• Erklärungen, wie die Aufgaben der FvP umgesetzt werden können
• Erklärung, welche Entscheidungen eine FvP treffen muss
• Rolle der FvP im Unternehmen

• Pharmazeutische Firmen
• Hersteller von Wirkstoffen
• Hersteller von Fertigarzneimitteln
• Vertriebsfirmen und Grosshändler
• Lohnauftragshersteller