SeminarBasis: Computervalidierung

Qualitätsmanagement Life Science (Pharma/Biotech)

 
 
 

Ziele

  • Erläuterung der Begriffe
  • Überblick über gesetzliche Regelwerke
  • Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen
  • Erläuterung des Lebenszyklusmodells
  • Anforderungen an bestehende Computersysteme
  • Anforderungen an Neuentwicklungen
 
 

Zielgruppe

  • Mitarbeiter aus den Industriebereichen
  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle
  • Qualitätssicherung
  • IT, Technik
  • Entwicklung
  • Klinische Prüfung
  • Wareneingang, Lager
 
 

Besonderheiten

  • Training für Einsteiger
  • Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung
  • Verstehen von Zusammenhängen
  • Bedeutung des Leitfadens GAMP 5
  • Grundlagenverständnis für Absprachen zwischen Lieferanten und Betreiber
  • Darstellung von Verantwortlichkeiten
  • Grundstruktur der Validierungsphasen
 
 

Branchen

  • GMP, GDP, GCP, GLP
  • Medizinproduktehersteller
  • Vertriebsunternehmen
  • System-, Softwarehersteller
  • zuliefernde Unternehmen
 
 
 

Computervalidierung

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis, dass ein computergestütztes System das tut, was es tun soll, ist ein Einsatz der Systeme in der geregelten Industrie möglich

 
 

Regelwerke

Vorgaben zur Durchführung der Validierung computergestützter Systeme finden Sie hauptsächlich in den gesetzlichen Regelwerken der Pharmaindustrie sowie in erläuternden Dokumenten wie dem Leitfaden GAMP 5. Im Basistraining erfahren Sie die Zusammenhänge zwischen den Schweizer Regelwerken und diesen Vorgaben.

 
 

Basistraining

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie den Überblick über die Phasen der Computervalidierng und die zu erstellenden Dokumente. Sie erkennen die Systematik und die praxisnah strukturierte Vorgehensweise.

 
 

Inhalte

  • Grundlagen der Computervalidierung
  • Gesetzliche Grundlagen
  • Regelwerke zur Computervalidierung
  • Organisation der Validierung
  • Validierungsablauf
  • Validierungsdokumentation
 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Partnerschaft

Zur PTS-Website

Das Seminar wird in Zusammenarbeit mit unserem Partner PTS Training Service durchgeführt.

 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

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