SeminarBasis: Computervalidierung

• Erläuterung der Begriffe
• Überblick über gesetzliche Regelwerke
• Beschreibung notwendiger firmeninterner Regelungen
• Erläuterung des Lebenszyklusmodells
• Anforderungen an bestehende Computersysteme
• Anforderungen an Neuentwicklungen

• Mitarbeiter aus den Industriebereichen
• Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Qualitätssicherung
• IT, Technik
• Entwicklung
• Klinische Prüfung
• Wareneingang, Lager

• Training für Einsteiger
• Erläuterung der Begriffe in der Computervalidierung
• Verstehen von Zusammenhängen
• Bedeutung des Leitfadens GAMP 5
• Grundlagenverständnis für Absprachen zwischen Lieferanten und Betreiber
• Darstellung von Verantwortlichkeiten
• Grundstruktur der Validierungsphasen

• GMP, GDP, GCP, GLP
• Medizinproduktehersteller
• Vertriebsunternehmen
• System-, Softwarehersteller
• zuliefernde Unternehmen
  

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis, dass ein computergestütztes System das tut, was es tun soll, ist ein Einsatz der Systeme in der geregelten Industrie möglich

Vorgaben zur Durchführung der Validierung computergestützter Systeme finden Sie hauptsächlich in den gesetzlichen Regelwerken der Pharmaindustrie sowie in erläuternden Dokumenten wie dem Leitfaden GAMP 5. Im Basistraining erfahren Sie die Zusammenhänge zwischen den Schweizer Regelwerken und diesen Vorgaben.

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erhalten Sie den Überblick über die Phasen der Computervalidierng und die zu erstellenden Dokumente. Sie erkennen die Systematik und die praxisnah strukturierte Vorgehensweise.

• Grundlagen der Computervalidierung
• Gesetzliche Grundlagen
• Regelwerke zur Computervalidierung
• Organisation der Validierung
• Validierungsablauf
• Validierungsdokumentation

Teilnahmebestätigung

1 Tag