WeiterbildungAbweichungen und Verbesserungen

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement nach ISO 13485:2016 suchen.

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

• Abweichungen (Klassifizierung von Abweichungen und Zusammenspiel mit dem Risikomanagement bzw. kontinuierliche Verbesserung)
• Reklamationen
  
• CAPA: Systematische Vorbeugung und Korrektur (Phasenmodell)
• Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)
• Umgang mit OOX-Results (OOS, OOE, OOT)
  

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Verständnis der geltenden Anforderungen und der verschiedenen Elemente des Abweichungs- und Verbesserungsprozesses und deren Zusammenhänge
• Kenntnis des Unterschiedes zwischen den verschiedenen Abweichungen, deren Schwerpunkte bei der Bearbeitung und CAPA
• Fähigkeit, die Methoden zur Bearbeitung der Elemente einer CAPA anzuwenden
• Fähigkeit, einen bestehenden Abweichungs- und Verbesserungsprozess zu bewerten und zu optimieren

1 Tag

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Teilnahmebestätigung