WeiterbildungAbweichungen und Verbesserungen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

 
 
 

Zielgruppe

 
 

Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement nach ISO 13485:2016 suchen.

 
 

Inhalte

 
 

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Abweichungs- und Verbesserungsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:

  • Abweichungen (Klassifizierung von Abweichungen und Zusammenspiel mit dem Risikomanagement bzw. kontinuierliche Verbesserung)
  • Reklamationen
  • CAPA: Systematische Vorbeugung und Korrektur (Phasenmodell)
  • Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)
  • Umgang mit OOX-Results (OOS, OOE, OOT)
 
 

Nutzen

 
 

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Seminars erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Verständnis der geltenden Anforderungen und der verschiedenen Elemente des Abweichungs- und Verbesserungsprozesses und deren Zusammenhänge
  • Kenntnis des Unterschiedes zwischen den verschiedenen Abweichungen, deren Schwerpunkte bei der Bearbeitung und CAPA
  • Fähigkeit, die Methoden zur Bearbeitung der Elemente einer CAPA anzuwenden
  • Fähigkeit, einen bestehenden Abweichungs- und Verbesserungsprozess zu bewerten und zu optimieren
 
 

Dauer

1 Tag

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

Teilnahmebestätigung

 
 
 

Ansprechperson

 
 
 
 

Dozent

 
 
 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Seminar «Abweichungen und Verbesserungen»

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