LehrgangRegulatorische Grundlagen Medizinprodukte

 

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement, der Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, welche für die Erfüllung der spezifischen regulatorischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen.

Der Lehrgang ist ebenfalls sehr geeignet für QM-Fachleute, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln und den 1. Teil des Lehrgangs bereits besucht haben.

Die Teilnehmenden am Lehrgang sollten über ein Basiswissen der regulatorischen Grundlagen für die Zulassung von Medizinprodukten verfügen.

Struktur & Inhalte

Die Ausbildung vermittelt praxisnahes Wissen und Fähigkeiten, die normativen und gesetzlichen Vorgaben im Medizinalbereich systematisch und angemessen in einem Managementsystem zu integrieren.

Der Lehrgang verschafft den Teilnehmenden einen vertieften Zugang zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukten. Die Inhalte sind auf die neuen Anforderungen der MDR/IVDR abgestimmt.

Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Lehrgangs erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Einhalten regulatorischer Anforderungen aus der EU (Medical Device Regulation und In-Vitro Diagnostics Regulation) und den USA (21 CFR) bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
  • Relevante Parameter zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten beherrschen und optimieren
  • Regulatorische Anforderungen mithilfe von bewährten Modellen und Methoden praxisorientiert umsetzen

Dauer

8 Tage

Preis

CHF 4'900.-

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 

Abschluss

SAQ-QUALICON Diplom «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

Prüfungswesen

Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen. Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice- Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden Sie im Unterricht ausführlich informiert.
 
Einsprachen
Eine Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den  Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden. Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.

Kundenstimmen

Original Feedback aus der Kursevaluation:

«Aktualität, Praxisbezug, Umsetzung in Workshops» Thomas Kreil

«Praxisbezug fand ich sehr gut --> konkrete Beispiele diskutieren hilft extrem beim Verständnis» Andrea Marti

«Aktualität des Trainings und Bezug zu künftigen Änderungen, sehr kompetente Dozenten» Philipp Reichmuth

«Die Dozenten sind absolute Experten und beantworten eigentlich immer die Fragen die sie gestellt bekommen. Ich habe mich sehr wohl gefühlt, da die Lernatmosphäre sehr angenehm war» Raphael Bünter

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Lehrgang «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

 
 

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