LehrgangQualitätsmanager Medizintechnik

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld schnell und kompakt auf den neusten Stand bringen wollen.

Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).

Der Lehrgang ist ebenfalls sehr geeignet für QM-Fachleute, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln. 

Die Teilnehmenden am Lehrgang sollten über ein Basiswissen zu Qualitätsmanagementsystemen verfügen.

Der Aufbau der Ausbildung ist zweitstufig. Jede Stufe kann einzeln besucht werden und ermöglicht einen eigenständigen Abschluss mit einem SAQ-QUALICON Diplom.

Stufe I - «Managementsysteme in der Medizintechnik»

Die Ausbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse interpretieren und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.

Stufe II - «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»

Die Ausbildung vermittelt die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Ausserdienststellung eines Medizinproduktes und bietet Anleitung, diese zweckmässig auf das eigene Berufsumfeld zu übertragen.

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Lehrganges erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Zweckmässige Integration der Anforderungen in einem prozessorientierten Managementsystem
• Umsetzung der relevanten regulatorischen Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes
• Relevante Paramater zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten beherrschen und optimieren
• Zweckmässige Integration der Anforderungen in einem prozessorientierten Managementsystem
• Regulatorische Anforderungen mit Hilfe von Best Practice Vorgehensweisen praxisorientiert umsetzen
  
• Argumente für die Kommunikation des Qualitätsmanagementsystems und der Regularien sowohl intern als auch extern (z.B. Audits)

15 Tage exkl. Prüfung

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-Zertifikat «Quality Manager Medizintechnik»

Voraussetzungen und Bedingungen zum Erhalt des Zertifikates siehe Prüfung «Qualitätsmanager Medizintechnik»

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