LehrgangManagementsysteme in der Medizintechnik
ISO 13485 / ISO 14971
Zielgruppe
Der Lehrgang richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen. Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).
Der Lehrgang ist ebenfalls sehr geeignet für QM-Fachleute, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte welchseln.
Voraussetzungen
Die Teilnehmenden am Lehrgang sollten über ein Basiswissen zu Qualitätsmanagementsystemen verfügen.
Struktur & Inhalte
Die Ausbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse interpretieren und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.
Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
Nutzen
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Lehrganges erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:
- Zweckmässige Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der Norm ISO 13485:2016
- Implementierung der Normanforderung der ISO 13485:2016 in ein prozessorientiertes Managementsystem
- Optimierung der relevanten Prozessparameter in der Medizintechnik
- Zusammenhängen zu den relevanten internationalen Standards kennen und Synergien nutzen
Dauer
7 Tage
Preis
CHF 4'200.-
Kurszeiten
08:45 Uhr - 17:00 Uhr
Abschluss
SAQ-QUALICON Diplom «Managementsysteme in der Medizintechnik»
Prüfungswesen
Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die
Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen.
Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder
Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice-
Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden
Sie im Unterricht ausführlich informiert.
Einsprachen
Eine
Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den
Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können
Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden.
Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.
Kundenstimmen
Original Feedback aus der Kursevaluation:
«Kompetente Fachexperten, gute Beispiele, vieles gelernt» Alejandro Sanchez
«Einbezug der Normrevisionen und FDA Regulatorien» Luzia Renggli
«Themenwahl passt. Referenten überzeugen» Jean-Marie Berdat