WeiterbildungManagementsysteme in der Medizintechnik

ISO 13485 / ISO 14971

 
 
 

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen. Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).

Der Lehrgang ist ebenfalls sehr geeignet für QM-Fachleute, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte welchseln.

 
 

Voraussetzungen

Die Teilnehmenden am Lehrgang sollten über ein Basiswissen zu Qualitätsmanagementsystemen verfügen.

 
 

Struktur & Inhalte

Die Ausbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse interpretieren und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.

Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:

Managementsysteme in der Medizintechnik Ausbildungskonzept
 
 

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Lehrganges erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

  • Zweckmässige Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der Norm ISO 13485:2016
  • Implementierung der Normanforderung der ISO 13485:2016 in ein prozessorientiertes Managementsystem
  • Optimierung der relevanten Prozessparameter in der Medizintechnik
  • Zusammenhängen zu den relevanten internationalen Standards kennen und Synergien nutzen
 
 

Dauer

7 Tage

 
 

Preis

CHF 4'200.-

 
 

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

 
 

Abschluss

SAQ-QUALICON Diplom «Managementsysteme in der Medizintechnik»

 
 

Prüfungswesen

 
 

Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen. Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice- Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden Sie im Unterricht ausführlich informiert.
 
Einsprachen
Eine Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den  Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden. Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.

 
 

Kundenstimmen

 
 

Original Feedback aus der Kursevaluation:

«Kompetente Fachexperten, gute Beispiele, vieles gelernt» Alejandro Sanchez

«Einbezug der Normrevisionen und FDA Regulatorien» Luzia Renggli

«Themenwahl passt. Referenten überzeugen» Jean-Marie Berdat

 
 

Termine / Ort / Preis / Anmeldung

Lehrgang «Managementsysteme in der Medizintechnik»