LehrgangManagementsysteme in der Medizintechnik

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen. Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).

Der Lehrgang ist ebenfalls sehr geeignet für QM-Fachleute, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte welchseln.

Die Teilnehmenden am Lehrgang sollten über ein Basiswissen zu Qualitätsmanagementsystemen verfügen.

Die Ausbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse interpretieren und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.

Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:

• Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485:2016
  
• Risikomanagement für Medizinprodukte
• Design Control
• Abweichungen und Verbesserungen
  
• Qualifizierung und Validierung
  
• Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
  
• Lieferantenmanagement

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Lehrganges erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Zweckmässige Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der Norm ISO 13485:2016
• Implementierung der Normanforderung der ISO 13485:2016 in ein prozessorientiertes Managementsystem
• Optimierung der relevanten Prozessparameter in der Medizintechnik
• Zusammenhängen zu den relevanten internationalen Standards kennen und Synergien nutzen
  

7 Tage

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Managementsysteme in der Medizintechnik»