LehrgangManagementsysteme in der Medizintechnik

ISO 13485 / ISO 14971

Zielgruppe

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen. Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).

Der Lehrgang ist ebenfalls sehr geeignet für QM-Fachleute, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte welchseln.

Voraussetzungen

Die Teilnehmenden am Lehrgang sollten über ein Basiswissen zu Qualitätsmanagementsystemen verfügen.

Struktur & Inhalte

Die Ausbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse interpretieren und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.

Der Lehrgang setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:

Managementsysteme in der Medizintechnik Ausbildungskonzept

Nutzen

Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer des Lehrganges erwerben folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

Zweckmässige Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der Norm ISO 13485:2016
Implementierung der Normanforderung der ISO 13485:2016 in ein prozessorientiertes Managementsystem
Optimierung der relevanten Prozessparameter in der Medizintechnik
Zusammenhängen zu den relevanten internationalen Standards kennen und Synergien nutzen

Dauer

7 Tage

Preis

CHF 4'200.-

Kurszeiten

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

Abschluss

SAQ-QUALICON Diplom «Managementsysteme in der Medizintechnik»

Prüfungswesen

Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen. Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice- Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden Sie im Unterricht ausführlich informiert.

Einsprachen
Eine Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden. Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.