LehrgangNeu: Experte Validierung

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Engineering, Entwicklung oder anderen herstellungsnahen Bereichen der Medizintechnikindustrie.

Sie verfügen über Grundkenntnisse der Qualifizierung und Validierung im Medizinprodukteumfeld und möchten Ihre Kenntnisse nun vertiefen, um Q/V-Projekte noch effizienter durchführen, sowie Ihr Unternehmen als kompetenter Berater für Q/V-Belange unterstützen zu können.

Als Experte Qualifizierung und Validierung sind Sie in der Lage komplexe Projekte in den Bereichen Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung im medizintechnischen Fertigungsbereich zu leiten. Sie lernen, wie Sie diese Projekte risikobasiert, effizient und regulatorisch korrekt umsetzen.

Vermittelte Themen:

• Übersicht über Anforderungen
• Validierungsmasterplan
• Qualifizierung von Anlagen und Räumlichkeiten (inkl. Reinräume)
• Prozessvalidierung
• Reinigungsvalidierung
• Validierungsprojekte bei Unterauftragnehmern
• Änderungskontrolle
• Validierungsdokumentation
• Risikobasierte Ansätze

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Systemen und Räumlichkeiten in Anlehnung an das „Drei-Phasen-Modell“ der FDA und der ASTM E2500-07

• Erstellung von Validierungsmasterplänen für das Unternehmen und Projekte

• Zusammenhänge der Qualifizierung und Validierung im Produktionsumfeld und Zusammenfügung der Aktivitäten zur qualitätssichernden und effizienten Umsetzung von Projekten im Rahmen des Design Transfers, Tech-Transfers oder im Rahmen von Änderungen.

• Kenntnisse der Herausforderungen der verschiedenen Qualifizierungs- und Validierungsobjekten (Anlagen, Räumlichkeiten, Herstell- und Reinigungsprozesse, etc.)
  

• Effiziente Dokumentation von Validierungsplanung- und berichterstattung

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation (Durchführung von Q/V-Projekten an fiktiven Objekten und Prozessen)
• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zumTransfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung im Medizinprodukteumfeld oder der Pharmaindustrie verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Experte Validierung»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.