Der Lehrgang richtet sich an
Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung,
Engineering, Entwicklung oder anderen herstellungsnahen Bereichen der
Medizintechnikindustrie.
Sie verfügen über Grundkenntnisse der Qualifizierung und Validierung im Medizinprodukteumfeld und möchten Ihre Kenntnisse nun vertiefen, um Q/V-Projekte noch effizienter durchführen, sowie Ihr Unternehmen als kompetenter Berater für Q/V-Belange unterstützen zu können.
Als Experte Qualifizierung und
Validierung sind Sie in der Lage komplexe Projekte in den Bereichen
Qualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung im medizintechnischen
Fertigungsbereich zu leiten. Sie lernen, wie Sie diese Projekte risikobasiert,
effizient und regulatorisch korrekt umsetzen.
Vermittelte Themen:
Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:
Risikobasierte Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Systemen und Räumlichkeiten in Anlehnung an das „Drei-Phasen-Modell“ der FDA und der ASTM E2500-07
Erstellung von Validierungsmasterplänen für das Unternehmen und Projekte
Zusammenhänge der Qualifizierung und Validierung im Produktionsumfeld und Zusammenfügung der Aktivitäten zur qualitätssichernden und effizienten Umsetzung von Projekten im Rahmen des Design Transfers, Tech-Transfers oder im Rahmen von Änderungen.
Kenntnisse der Herausforderungen der verschiedenen
Qualifizierungs- und Validierungsobjekten (Anlagen, Räumlichkeiten, Herstell-
und Reinigungsprozesse, etc.)
Effiziente Dokumentation von Validierungsplanung- und berichterstattung
Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:
Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Qualifizierung und Validierung im Medizinprodukteumfeld oder der Pharmaindustrie verfügen.
Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.
Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.
Präsenzunterricht: 3 Tage
Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden
CHF 2'350.-
08:45 Uhr - 17:00 Uhr
mitarbeitendeBildungszentrum
SAQ-QUALICON AG
dozenten
SAQ-QUALICON Diplom «Experte Validierung»
Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.
Prüfungsinhalte und Prüfungsform
Die
Prüfungsaufgaben richten sich nach den Lernzielen in den einzelnen Lehrgängen.
Die Prüfungsform kann mündlich (Präsentationen, Fachgespräche oder
Intervisionssettings) oder schriftlich (Praxisaufgaben, Multiple Choice-
Fragen, Textaufgaben oder Fallstudien) sein. Über den Ablauf der Prüfung werden
Sie im Unterricht ausführlich informiert.
Einsprachen
Eine
Einsprache wird erstinstanzlich durch die/den
Lehrgangsverantwortliche/n behandelt. In zweiter Instanz können
Einsprachen an die Geschäftsleitung der SAQ-QUALICON AG gerichtet werden.
Weitere Auskünfte erhalten Sie bei der Lehrgangsleitung Ihres Lehrgangs.
Lehrgang «Experte Validierung»
Beginn | Ende | Ort | Code | Preis (CHF) | |||
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27.09.2021 | 14.10.2021 | Olten | L-QMM-EX-VA-21-1 | 2350.- | Anmeldung | ||
Legende
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