LehrgangNeu: Experte Packmittelintegrität, Sterilisation und Hygiene

Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Verpackungsentwicklung, Sterilisation, Qualitätsmanagement, Hygiene, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie. Sie verfügen über Grundkenntnisse der Sterilprodukteentwicklung und –herstellung und möchten sich nun umfassend in die Themen einarbeiten.

Als Experte Packmittelintegrität, Sterilisation und Hygiene kennen Sie die umfassenden Anforderungen an das Design und die Validierung von Sterilverpackungen, kennen die in der Medizinprodukteindustrie verbreiteten Sterilisationsarten und die Anforderungen an diese und verstehen die erforderlichen hygienischen Voraussetzungen im Produktionsbereich, um die Produktreinheit zu gewährleisten.

Themen:

• Anforderungen an die Produktreinheit nach ISO 13485
• Verpackungsentwicklung und –validierung nach ISO 11607 und Gewährleistung der Packmittelintegrität während des gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes
• Sterilisation von Medizinprodukten (u.a. mit Ethylenoxid, Radiation, Dampf, etc.)
• Hygieneanforderungen an die Räumlichkeiten, Anlagen, Personal und entsprechende Überwachungskonzepte (Hygiene Monitoring)

Als Teilnehmerin oder Teilnehmer dieses Lehrganges erwerben Sie folgendes Wissen sowie folgende Fähigkeiten, Methoden und Handlungskompetenzen:

• Sie kennen die Anforderungen an Sterilverpackungssysteme und die Validierung von entsprechenden Verpackungsprozessen
• Sie kennen die gängigsten Sterilisationsarten (mindestens Ethylenoxid, Gamma und Dampf), deren Vor- und Nachteile, sowie grundlegende Validierungsanforderungen an diese Sterilisationsprozesse
• Sie wissen welche Voraussetzungen im Umfeld der Herstellung, v.a. im Bereich Hygiene erforderlich sind, um die Sauberkeit der Produkte und damit eine erfolgreiche Sterilisation zu gewährleisten.

Im Rahmen der Ausbildung kommen folgende Lernmethoden zum Einsatz:

• Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
• Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel eigener Organisation
• Reflexion und Austausch von Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie
• Diskussion und Analyse von Beispielen aus den Unternehmen der Teilnehmenden
• Blended Learning Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge, etc.)
• Praxisaufgaben zum Transfer des erworbenen Wissens und Kompetenzen auf die eigene Organisation

Die Teilnehmenden am Lehrgang müssen über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Sterilprodukteentwicklung und –herstellung, konkret der Verpackung und Sterilisation von Medizinprodukten, wie auch der grundlegenden Hygieneanforderungen im Medizinprodukte, oder Pharmaumfeld verfügen.

Als Nachweis muss ein Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse eingereicht werden.

Die erforderlichen Nachweise können Sie uns direkt im Anschluss zur Anmeldung oder separat im Upload-Center elektronisch zusenden.

Präsenzunterricht: 3 Tage

Selbststudium inkl. Abschlussarbeit: ca. 65 Stunden

08:45 Uhr - 17:00 Uhr

SAQ-QUALICON Diplom «Packmittelintegrität, Sterilisation und Hygiene»

Der Expertenlehrgang ist ein Teil vom CAS QM/RA Medizintechnik in Zusammenarbeit mit der Hochschule Luzern.